中药饮片现冰火两重天：增速迅猛 伴随监管规范难题

中药饮片一边保持着高速增长势头，一边面临着剪不断理还乱的监管难题。
 
11月8日，CFDA南方医药经济研究所发布《中药饮片行业发展蓝皮书》（以下简称《蓝皮书》），指出近两年医药工业销售收入整体增速跌破10%，但中药饮片工业销售收入依然保持在10%以上的高增长态势。
 
与之对应的是，11月份仅过去十天，中药饮片领域的产品抽检不合格现象在全国各地接连爆出。前几日，CFDA发布《中药材生产质量管理规范（修订稿）》征求意见稿，叫停一年多的GAP认证或将重新启动，中药材源头监管启航在即。
 
CFDA南方医药经济研究所数据中心主任蒋孙明表示，“中药饮片行业由于有政策推动，加上群众基础和文化底蕴，未来会继续高速增长，继承和创新将是发展方向。”
 
矛盾的产业
 
中药饮片是中药材按照中医药理论和中药炮制方法，经过加工炮制后，可直接用于中医临床和中成药制造工业的药品。中药饮片、中药材、中成药三者共同组成中药大产业，其上游为中药材种植产业，下游包括中成药制剂工业、医疗机构、零售药店等，以及养生、保健、茶饮等。
 
《蓝皮书》显示，2011-2016年，我国规模以上中药饮片企业销售收入复合增长率达18.02%，在我国医药工业七大子行业中名列第二。2017年上半年，规模以上中药饮片企业销售收入总额1047.9亿元，同比增长21.33%；实现行业利润总额73.61亿元，同比增长22.78%。
 
世界中联中药药剂专委会副会长张自然认为，政策红利是中药饮片获得快速增长的沃土。他说：“中药饮片不取消加成、不计算药占比、不统一招标、纳入基本药物和医保目录等有利政策，是医药行业里其他任何一子行业中都难以享受的绝好政策。”
 
从产品形态看，中药饮片产业出现了中药配方颗粒、中药破壁饮片等创新饮片产品，是对传统中药饮片的补充。
 
从事破壁饮片研究生产的中智药业集团副总经理、总工程师成金乐告诉记者：“中药饮片的现代化就是继承几千年中医药传统理论的基础上，用现代技术阐释其内涵。由于不是标准化产品，可以用新技术使其接近现代制药的要求。”
 
同时也伴随着矛盾。《蓝皮书》指出，中药饮片行业是医药工业七大子行业中最小的一个子行业，2016年和2017年上半年，其占医药工业销售收入的比例分别为6.6%和6.88%。
 
企业规模也千差万别。在传统中药饮片领域，不乏全国布局和突出全产业链模式的大型饮片企业，如广东康美药业、安徽广印堂、安徽协和成等。也仍有约40%的中药饮片企业年营业收入不足2000万元，产业并未形成真正意义的龙头。
 
“传统中药饮片像食品、农副产品一样是粗加工产品，均匀性差，质量不可控，”成金乐告诉记者，“且物质基础研究不充分，活性成分、组成机理等不明确；产业化方面机械化没有完成，质量标准水准较低，对自然的消耗也难以持续。”
 
头疼的监管
 
矛盾背后是一系列监管难题。《蓝皮书》指出，目前我国中药饮片质量标准体系由国家标准、部颁标准和地方标准（省、自治区、直辖市）三级组成。
 
中药饮片国家标准指中国药典收载的中药饮片标准，该标准收载的品种可在全国范围内流通。原卫生部标准除了民族药和少数饮片品种外，已很少用于中药材及饮片的质量评价。
 
地方标准是地方食药监局根据各自管辖区域实际情况编制和修订的，针对地方特色中药材饮片（包括少数民族药）的标准。一般收载的品种只能在地方行政区域内流通。
 
蒋孙明直言：“国家标准的品种生产价值优先大，但大部分还是地方标准。这导致全国饮片标准不一，也影响中药饮片在全国的流通。”
 
成金乐进一步指出：“标准本身的研究工作和制定还没有成体系的评价方法。一般企业只能从道地药材出发，做中药饮片源头的质量控制。”
 
新型饮片则往往处于监管空白、试点推广阶段。
 
中药配方颗粒较早开放试点。张自然指出，连同之前已批准的国家级、省级试点，现已有34家药企获得了中药配方颗粒试点资格，共涉及12个省市、15家上市公司。
 
“尽管《征求意见稿》迟迟未能落地，但大力发展中药配方颗粒产业已毋庸置疑。随着各省相继放开试点，且部分政策向本地企业倾斜，导致市场竞争格局发生变化。”他说。
 
破壁饮片的监管则刚露出苗头。目前业界对中药破壁饮片质疑包括：消费者和中医的接受度有待提高；破壁粉碎使传统中药饮片的鉴定性状不复存在，如何评价中药破壁饮片的真伪优劣；与传统中药饮片在安全性、有效性、稳定性等方面的一致性和差异性，需要进一步的基础研究加以证明；标准体系建设尚未完善。
 
“不是所有的中药饮片都适合做成粉末，我们要选择开发粉末入药、煎煮成汤剂的品种来做成破壁饮片。”成金乐坦言，“现在整体处于探索成长阶段，希望国家层面能有相应的管理办法和监管标准。”