广东将对《药品经营许可证》持证企业开展书面检查

2月22日，广东省食品药品监督管理局发布了关于对《药品经营许可证》持证企业全面开展书面检查的通知，要求各地级以上市食品药品监督管理局要认真开展辖区内所有《药品经营许可证》持证企业的书面核查工作，全面加强对持证企业的监督检查。
 
其通知提到，各市应填报《<药品经营许可证>持证企业书面检查情况统计表》（见附件3）连同各企业上述资料电子版于3月31日前上报省局药品流通安全监管处。辖区内所有《药品经营许可证》持证企业提交应分别填报《药品批发（零售连锁）企业落实主体责任情况自查表》（见附件1）、《药品零售企业落实主体责任情况自查表》（见附件2）以及书面检查报告。报告内容时间为2016年5月31日以来。
 
本次书面检查报告内容至少包括七个方面，分别为《药品经营许可证》持证企业基本信息；企业经营场所、设施设备及仓储条件（含运输配送设施设备）的基本情况及运行与变动情况；企业执行《药品经营质量管理规范》情况及国家、省、市、县（区）等各级监管部门监督检查结果与整改情况；经营假劣药情况、行政处罚与整改情况；质量负责人、质量管理人员等关键人员缴纳社保情况；药品经营情况；承诺书面检查报告内容的真实性并为隐瞒或提供虚假资料承担相应的法律责任。
 
各市应对上述企业自查报告进行审查，建立监管台账，作为全年监管依据，确保全面覆盖、全程留痕。对于审查结果不符合《药品经营质量管理规范》的，应按规定责令企业限期整改或提请省局撤销《药品经营质量管理规范认证证书》或吊销《药品经营许可证》，必要时应进行现场检查。对于未按规定提交报告，拒绝、逃避监督检查或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料等情形的，应按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》等有关规定从重处罚。