医械网售监管办法3月1日起施行 备案信息系统同日启用

《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）已发布，自2018年3月1日起施行。为贯彻落实《办法》的有关要求，CFDA于2月27日发布通知，要求各级食品药品监督管理部门在《办法》施行后，加强对行政区域内从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的监督管理，督促企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者切实履行主体责任。
 
通知指出，CFDA在“医疗器械生产经营许可备案信息系统”（以下简称“信息系统”）中增加了医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务第三方平台备案等功能，将于2018年3月1日起正式启用。办理医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务第三方平台备案、变更等业务时，相关监管人员和企业有关人员可从CFDA网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。
 
从事医疗器械网络销售的企业可通过“信息系统”向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案并填报医疗器械网络销售信息表，设区的市级食品药品监督管理部门对填报的信息进行核实，符合规定的，应当于7个工作日内向社会公开备案信息。
 
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者可通过“信息系统”向所在地省级食品药品监督管理部门办理备案，填报医疗器械网络交易服务第三方平台备案表并提交相关材料，省级食品药品监督管理部门应当当场对企业提交材料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证并在备案后7个工作日内向社会公开相关备案信息。