最新拟优先审评名单！全球“药王”生物类似药在列

2月25日、26日，CDE网站的拟优先审评品种公示栏目新增了7条信息。其中，信达生物的阿达木单抗注射液在列。

国内首个阿达木单抗生物类似药的争夺战越来越激烈。目前，国内阿达木单抗类似药在研企业已有20多家，其中，百奥泰、海正药业、信达生物、复宏汉霖4家企业已经处于申请上市阶段。有分析指出，从申报进度来看，百奥泰快于海正，海正快于信达，复宏汉霖刚在今年1月申报生产。
 
　　经查询CDE网站，百奥泰的阿达木单抗注射液此前已被纳入优先审评，如今，信达生物的阿达木单抗注射液也在进行拟优先审评公示，有望进一步提速。
 
　　阿达木单抗由艾伯维研发，商品名为“Humira”，2002年12月获FDA批准，已在全球90多个国家获批上市。2003-2017年该药累计销售额高达1159亿美元，连续6年稳坐全球“药王”宝座。2018年，Humira继续称霸，创下199.36亿美元的销售额。
 
　　不过，2018年Humira全球增速8.4%，此前每年两位数的增幅不再延续。有分析师预测，2018可能就是阿达木单抗的销售峰值。
 
　　Humira在欧洲的专利保护已经在2018年10月到期，几款获批的生物类似物全面开售。通过专利诉讼和解的方法，Humira在美国市场的专利保护虽然目前还能维持到2023年，但是艾伯维遭遇的市场压力也越来越大。
 
　　2009年，艾伯维的阿达木单抗在我国获批上市，商品名为修美乐。据国内样本医院数据统计，阿达木单抗2012年用药金额为1809万元，2016年为2208万元，2017年为1795万元，较同期下降11.5%。2018年前三季度，国内样本医院阿达木单抗用药金额为1209万元，预计全年超过1700万元。
 
　　对比全球市场，阿达木单抗目前在中国的销售情况并不理想，随着更多适应症在国内获批，市场潜力依然巨大。