|
辅助用药目录公布在即，药企提示产品风险。 ▍药企提示风险 近日，上海神奇制药发公告称，主导产品斑蝥酸钠产品有被列入辅助用药的风险。 
神奇制药在2018年年度股东大会会议资料中写到，目前临床上将斑蝥酸钠系列产品作为抗肿瘤联合用药使用，在未验证其对照其他主流药品的抗肿瘤疗效前，斑蝥酸钠产品存在辅助药的嫌疑。 斑蝥酸钠产品不排除今后被纳入辅助用药目录的风险，最终可能导致斑蝥钠系列产品的销售下滑的不利局面。 神奇制药表示，将持续关注国家辅助用药监管政策变化，并根据相关政策要求加强相关产品线的研发，积极开展多中心临床疗效、基层研究、专家库建设等工作，不断完善斑蝥酸钠产品的循证医学资料，以期摆脱辅助药的嫌疑，增强斑蝥酸钠竞争壁垒。 据公告，目前，神奇制药在持续开展斑蝥酸钠抗肿瘤产品的疗效对比临床研究工作。 其与全国各大医院肿瘤中心合作（中国医学科学院北京协和医院、中南大学湘雅二医院肿瘤中心医院、湖南省肿瘤医院等13家肿瘤中心医院），共同研究斑蝥酸钠注射液对照多西他赛组在中晚期癌症患者中的疗效，探索斑蝥酸钠注射液在二线治疗中的作用。 ▍目录内药品或退出主流市场 2018 年，国家卫生健康委员会发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》。 通知要求各省级二级以上医疗机构，将本机构辅助用药按照年度使用金额由多到少排序，形成辅助用药目录，并上报省级卫生健康行政部门。 每个医疗机构辅助用药品种原则上不少于20个。最终形成全国、省级及医疗机构辅助用药目录，并对辅助用药管理目录中的全部药品进行重点监控。 2019年5月31日，国家卫健委发布《国家卫生健康委办公厅关于印发国家三级公立医院绩效考核操作手册（2019版）的通知》。 通知明确，辅助用药是指有助于增加主要治疗药物的作用或通过影响主要治疗药物的吸收、作用机制、代谢以增加其疗效的药物；或在疾病常规治疗基础上，有助于疾病或功能紊乱的预防和治疗的药物。 日前，国家卫健委发布了“三级公立医院绩效考核操作热点问答”，在热点问答中，国家卫健委表示，国家版辅助用药目录拟于近期下发。 有药企在公告中提到，此次全国统一的辅助用药目录将进一步加速被列入辅助用药的医药品种缩减使用规模、退出临床用药主流市场。 ▍需临床数据证明有效 不少药企也在为逃出辅助用药目录而努力。 日前，广东省药学会公布《超药品说明书用药目录（2019年版）》。据悉，药品想要入编目录，需满足以下条件之一（均为最新版）： 1、美国、欧洲、日本说明书收录； 2、《中国药典临床用药须知》、《临床诊疗指南》（中华医学会著、人民卫生出版社出版）收录； 3、国际主流指南或共识（如NCCN）收录； 4、Micromedex?有效性、推荐等级在Ⅱb级、证据等级B级或以上； 5、本专业SCI的I区期刊发表的RCT研究。同时在证据等级、临床需求等基础上进行评估筛选。 在208个药品中，就包括多次被各地纳入辅助用药目录的依达拉奉。 公开资料显示，《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》、2013版美国《急性缺血性卒中早期处理指南》、 2009版《日本脑卒中治疗指南》均确认依达拉奉是唯一经随机、双盲、安慰剂对照临床试验证实有效的自由基清除剂。 可见，明确的临床疗效为药企的“高危”品种，提供了再次进入临床使用的路径。 此外，据米内网消息，注射用血栓通（冻干）是中恒集团子公司广西梧州制药的独家品种，具有活血化瘀，通脉活络的功效，用于瘀血阻络，中风偏瘫，胸痹心痛及视网膜中央静脉阻塞症。 2018年重点城市公立医院终端心脑血管疾病中成药销售额为110.43亿元，在品牌TOP10中，广西梧州制药的注射用血栓通（冻干）以3.99%的市场份额排位第三。 中恒集团在2018年年报中提到，注射用血栓通（冻干）作为心脑血管科销量居前的大品种，若仅从使用金额评估的话，有被误纳入辅助用药目录的风险。 因此，中恒集团将推进注射用血栓通（冻干）标准化建设项目，继续加大、加快对该产品的上市后再研究工作，阐明其临床优势和安全性，以更多的临床研究有效性数据证明其属于治疗性用药。 显然，目前的不确定性、风险性，都将在国家辅助用药目录公布后，归于确定。
|