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继齐鲁制药、恒瑞医药后，盐酸曲美他嗪缓释片，第三家过评企业翰宇药业来了——本次过评三家，一定程度上填补了过去该品种缓释剂型的空白，并且，与之相对应的竞品，也要注意了。 ▍18亿市场大品种，第三家过评企业来了 近日，深圳翰宇药业发布公告，收到了国家药监局下发的关于盐酸曲美他嗪缓释片《药品注册批件》。自此之后，盐酸曲美他嗪缓释片（35mg）这一品规，翰宇药业成为继齐鲁制药、恒瑞医药后第三家过一致性评价的企业。 
据了解，曲美他嗪用于对一线抗心绞痛治疗控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛成年患者的对症治疗。 曲美他嗪属于抗心绞痛心血管药物，通过保护细胞在缺氧或缺血情况下的能量代谢，阻止细胞内ATP水平的下降，从而保证了离子泵的正常功能和透膜钠-钾流的正常运转，维持细胞内环境的稳定。 如今，曲美他嗪已列入中国《慢性稳定性心绞痛诊断与治疗指南》指定用药。 据米内网数据，2018年中国公立医疗机构终端曲美他嗪销售额为17.95亿元，同比增长5.65%。 ▍市场竞争激烈，最终市场未知 据了解，盐酸曲美他嗪片最早由施维雅研发，以普通片剂的剂型于法国上市，2000年在中国获得批准上市。2019年2月22日，齐鲁制药的盐酸曲美他嗪缓释片的注册通过申请，成为首个上市的国产盐酸曲美他嗪缓释片。 3月28日批准了江苏恒瑞医药股份的盐酸曲美他嗪缓释片，6月24日批准深圳翰宇药业的盐酸曲美他嗪缓释片。 赛柏蓝在国家药监局官网以“盐酸曲美他嗪片”为关键词搜索，共有10条记录。 
而以“盐酸曲美他嗪缓释片”为关键词搜索，共有4条记录，分别来自原研药施维雅、齐鲁制药、翰宇药业和恒瑞医药。 从品牌格局来看，米内网数据显示，施维雅的万爽力片剂占比66.79%，山东瑞阳的根克通片剂占比13.56%，北京万生的泽维尔片剂占比8.75%，北京嘉林药业的奉乐胶囊占比3.37%，山西华元医药生物技术的兴元君胶囊占据3.15%，江苏吴中医药集团苏州制药厂的爱怡令片剂占据1.46%。其它占2.92%。  一直以来，片剂占据了曲美他嗪这一品种的绝对市场，共有93.48%的份额；剩余的6.52%由北京嘉林药业和山西华元医药生物技术的胶囊剂型瓜分，二者的市场规模超过1.2亿元。 由此看来，齐鲁制药和恒瑞医药的产品进入市场不久，还未获得较为明显的市场放量；事实上，齐鲁制药、恒瑞医药和翰宇药业的产品填补了该品种原先缓释剂型的市场空白，且一致性评价已经满三家，未来将会对现有市场竞争格局带来一定的冲击。 ▍慢病市场，存在很大市场空间 公开资料显示，慢病已经成为威胁我国居民健康的头号杀手，未来还将进一步加重我国的医疗费用，也就是说，我国的慢病用药市场，仍然存在很大的市场空间可以挖掘。 IQVIA数据显示，2016年心脏病和脑血管疾病占我国总死亡人数的比例分别为22.4%和21.7%，仅次于恶性肿瘤居第二和第三位，且呈逐年上升趋势。 
（图片来源：IQVIA） 从支付倾向和政策方向上看，心血管疾病、新陈代谢等慢性病是2017年新进医保目录名单药品最多的领域。 在国家医保目录收载的循环系统用药目录中，包括了141个化学通用名药物，心脏治疗药物占据四分之一，而盐酸曲美他嗪属于这一亚类中的其他心脏疾病用药，在临床上受到重视和推广。 国家曾发布对过一致性评价的产品利好政策：通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。 本次盐酸曲美他嗪缓释片一致性评价企业过三家，在政策推广和利好的大趋势下，市场格局或将发生比较大的变化。
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