超20亿大品种全部剂型过评！正大天晴已拿下15个过评产品

8月1日，中国生物制药发布公告称，附属公司正大天晴药业集团的抗肿瘤药甲磺酸伊马替尼胶囊（商品名称：格尼可）获得国家药监局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。米内网数据显示，2018年在中国公立医疗机构终端甲磺酸伊马替尼的销售额已超过28亿元，目前市场上该产品有两个剂型，江苏豪森药业集团的甲磺酸伊马替尼片已于2018年5月31日过评，此次正大天晴的甲磺酸伊马替尼胶囊顺利过评，标志着国内的甲磺酸伊马替尼全部剂型已顺利过评。
 
　　图1：中国公立医疗机构终端甲磺酸伊马替尼的销售情况（单位：万元）

（来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局）
 
　　甲磺酸伊马替尼是一种Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗慢性髓性白血病（CML）的急变期、加速期或α-干扰素治疗失败的慢性期患者。米内网数据显示，2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，甲磺酸伊马替尼的销售额已经超过了28亿元，随着该产品成功进入了2017版医保目录后，销售额增速加快。
 
　　图2：2018年中国公立医疗机构终端甲磺酸伊马替尼的企业格局

 （来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局）
 
　　企业竞争格局方面，原研企业诺华占据超七成的市场份额。细分到剂型，甲磺酸伊马替尼片仍是市场的主力产品，2018年销售额超过24亿元，领军企业诺华的市场份额为78.02%，过评企业江苏豪森药业集团市场份额为21.09%；甲磺酸伊马替尼胶囊销售额超过4亿元，领军企业正大天晴药业集团的市场份额为70.80%，诺华仅占29.20%。
 
　　表1：截至目前正大天晴过评产品情况

 （来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0）
 
　　此次过评的甲磺酸伊马替尼胶囊是正大天晴的第15个过评产品，从治疗类别来看，心血管系统药物占4个，抗肿瘤和免疫调节剂占3个，全身用抗感染药物占3个，血液和造血系统药物占2个，生殖泌尿系统和性激素类药物、消化系统及代谢药、呼吸系统用药各占1个。
 
　　来源：米内网数据库、上市公司公告
 
　　数据统计截至2019年8月2日