米索前列醇片一致性评价已获受理 华润、仙琚争相来袭

8月14日，仙琚制药发布公告称，公司的米索前列醇片一致性评价已获受理，目前正在审评审批中。米内网数据显示，截至目前，生殖泌尿系统和性激素类药物过评产品达6个，包括了1个性激素及生殖系统调节剂、5个泌尿系统药物。米索前列醇片属于其他妇科用药，目前该亚类暂无产品通过或视同通过一致性评价。
 
　　表1：截至目前生殖泌尿系统和性激素类药物过评产品情况

 （来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0）
 
　　表2：目前正在审的生殖泌尿系统和性激素类药物一致性评价补充申请情况

（来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0）
 
　　米内网数据显示，截至目前正在审评审批中的生殖泌尿系统和性激素类药物一致性评价补充申请涉及产品达7个，其中泌尿系统药物仍是大热，占4个席位，性激素及生殖系统调节剂有两个产品，其他妇科用药则有一个产品。
 
　　米索前列醇是前列腺素E1类似物，由Searle公司（现在的辉瑞公司）于1973年研究开发，其片剂在1984年首次获得上市许可，主要用于胃及十二指肠溃疡的预防和治疗。由于其具有宫缩特性，也已被广泛用于妊娠和妊娠妇女的各种适应症，如药物流产、促宫颈成熟、手术前软化子宫颈等。
 
　　仙琚制药的米索前列醇片于2008年12月19日获批上市，适应症为“本品与米非司酮序贯合并使用，可用于终止停经49天内的早期妊娠”。该公司表示将积极推进后续相关工作，如顺利通过一致性评价将增加其市场竞争力。截至目前，米索前列醇片一致性评价补充申请在审的企业还有华润紫竹药业，谁将突围而出，我们静待结果。
 
　　资料来源：上市公司公告、米内网数据库
 
　　数据统计截至2019年8月14日