|
重磅文件下发！第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录来了。同时，划分器械的时间方法、数据库的使用、系统的构成等信息均以公布。
分步推行医疗器械唯一标识制度
9月17日，国家药监局发布通告，为进一步指导医疗器械唯一标识系统建设工作，国家药监局组织起草了《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（征求意见稿）》。
通告指出，《医疗器械唯一标识系统规则》（以下简称《规则》）已发布，按照规则要求将分步推行医疗器械唯一标识制度。
相关要求已确定
品种范围的划分
通知指出，按照风险程度和监管需要，确定部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械作为第一批医疗器械唯一标识实施品种。（具体产品目录文末见附件）
医械注册人的任务
通知指出，对列入第一批实施产品目录的医疗器械，注册人应当按照时限要求有序开展以下工作：
（一）唯一标识赋码
2020年8月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；
2020年8月1日前已生产的医疗器械可不具有医疗器械唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。
（二）唯一标识注册系统提交
2020年8月1日起，申请首次注册的，注册申请人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识；
2020年8月1日前，已受理或者获准注册的，注册人应当在产品延续注册或者注册变更时，在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。
产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。
（三）唯一标识数据库提交
2020年8月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库；
当医疗器械产品最小销售单元产品标识的相关数据发生变化时，注册人应当在该产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中提交变更申请，审核通过后实现数据更新。
医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识上传数据至医疗器械唯一标识数据库。
同时，通告强调，企业须严格按照《规则》和本通告要求组织开展赋码、数据上传和维护等工作，并对数据真实性、准确性、完整性负责。
注册人应熟练运用医疗器械唯一标识建立医疗器械信息化追溯系统，实现对其产品生产、流通、使用全程可追溯。
医疗器械生产经营企业、使用单位在其相关管理活动中鼓励应用医疗器械唯一标识，探索建立与上下游的追溯链条，推动衔接应用。
系统是什么？唯一标识什么样？
根据8月27日，国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》称，医疗器械唯一标识系统：由医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库组成。
医疗器械唯一标识，是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。
医疗器械唯一标识数据载体，是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。
医疗器械唯一标识数据库，是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。
其中，医疗器械唯一标识包括产品标识和生产标识。
产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。
同时，《规则》要求医疗器械唯一标识应当符合唯一性、稳定性和可扩展性的要求。
唯一性，是指医疗器械唯一标识应当与医疗器械识别要求相一致。
稳定性，是指医疗器械唯一标识应当与产品基本特征相关，产品的基本特征未变化的，产品标识应当保持不变。
可扩展性，是指医疗器械唯一标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应。
此外，医疗器械唯一标识数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。如空间有限或者使用受限，应当优先采用符合自动识别和数据采集技术的载体形式。
自动识别和数据采集技术包括一维码、二维码或者射频标签等形式，鼓励采用先进的自动识别和数据采集技术。
采用一维码时，可将产品标识和生产标识串联，也可多行并联；采用射频标签时，应当同时具备一维码或者二维码。
  
  
  
|