“4+7”带量采购扩围 国家药监局随时检查药企

GMP、GSP认证取消，药监局随时检查药企、药商。
 
　　带量采购中选药，监管更严。
 
　　▍国家药监局，随时飞检药企、药商
 
　　日前，国家药监局发布《关于学习宣传贯彻<中华人民共和国药品管理法>的通知（国药监法〔2019〕45号）》。

通知全国各个药品监管单位：在取消药品生产质量管理规范（GMP）认证和药品经营质量管理规范（GSP）认证后，监管部门要随时对GMP、GSP等执行情况进行检查。
 
　　强化动态监管，重典治乱，严惩重处违法行为。
 
　　▍认证取消，职业检查队伍来了
 
　　8月26日，第十三届全国人大常委会议表决通过《中华人民共和国药品管理法》修订案，确认取消GMP/GSP认证发证。新修订《药品管理法》将于2019年12月1日施行。
 
　　尽管不再有GMP/GSP认证，未来会将药品生产许可和经营许可一并检查，根据国家药监局随时检查的部署，其实对对企业的监管力度反而更强。
 
　　7月18日，国务院办公厅下发《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》，要建立职业化专业化药品检查员队伍，进一步完善药品监管体制机制。近几年在飞检常态化之后，国家高度重视专业、职业的药品检查，将会给违规、违法更大压力。
 
　　实际上，近几年的监管力度是越来越大。有数据显示，国家药监局2018年组织上报药品飞行检查共37家次，与2017年的29家次相比增加8家次，飞检力度不断加强。
 
　　▍带量采购中选药品，监管会更严
 
　　对于医药企业的随时检查，在4+7扩围后会更严格。
 
　　众多周知，此次4+7全国扩围拟中选药品的价格下跌幅度很大，这也引发了业界对药品质量的担忧，尽管基于正常逻辑判断，中选药企不大可能会在药品质量上做文章，但作为监管方，加大力度对其检查应该是必然。
 
　　有权威专家预判：对于中选药品质量的保障还是在于监管，下一步对于药品质量的监管，可能是药监部门全国系统的一个重点。
 
　　其实这不难理解，作为史无前例的带量采购，是惠济民生的大动作，绝对不允许有药企以降低药品质量减少成本来低价中选获得市场，对于严格监管，相关药企也一定有心理准备。
 
　　源头严防、过程严管、风险严控，随时检查的目的依然是保障药品安全的不变主题。