全球$6亿抗癌注射剂国内首仿获批 花落正大天晴

10月10日，中国生物制药发布公告称，附属公司正大天晴药业集团开发的抗癌药注射用阿扎胞苷已获国家药监局颁发药品注册批件，据悉，该产品属于化学药品注册分类第3类，且是国内首个按照FDA颁布的《阿扎胞苷指南草案》完成生物等效性研究、并通过了验证性临床试验的仿制药。
 
　　图1：正大天晴药业集团的注射用阿扎胞苷审评情况

（来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0 ）
 
　　资料显示，阿扎胞苷为胞嘧啶核苷类似物，是一种具有双重作用机制、目前唯一经临床研究证实能够改善总生存期的去甲基化药物。阿扎胞苷适用于治疗国际预后评分系统中的中危-2及高危骨髓增生异常综合症，慢性粒-单核细胞白血病，以及按照世界卫生组织分类的急性髓系白血病、骨髓原始细胞为20%～30%伴多系发育异常。阿扎胞苷适用于对骨髓增生异常综合症的所有亚型的治疗，并具有罕见病治疗药资格。对于年龄65 岁以上高危老年患者，阿扎胞苷治疗为首选，可使患者获得显著生存优势。
 
　　图2：阿扎胞苷全球销售情况

（来源：米内网跨国上市公司销售数据库）
 
　　阿扎胞苷的原研厂家为新基，2018年全球销售收入达5.94亿美元，该公司的注射用阿扎胞苷于2017年获批进入中国市场，是2017版、2019版全国医保目录的谈判品种。米内网数据显示，2018年该产品在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中西及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额为848万元。
 
　　图3：阿扎胞苷在审的上市申请情况

 （来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0 ）
 
　　米内网数据显示，目前该品种仍有两家国内药企的4类仿制在审评审批中，此外泰格医药的5.2类进口也在审评审批中。随着更多企业的产品获批，该品种在国内市场的潜力将迎来新的爆发期。
 
　　来源：米内网数据库、上市公司公告