美国FDA最高级别召回 涉美敦力、飞利浦等械企

近日，美国FDA连发三条召回信息，美敦力、飞利浦和雅培分别对其相关医疗器械进行召回。

11月4日发布雅培、飞利浦召回信息
 
　　11月5日发布美敦力召回信息
 
　　美敦力召回1117个胰岛素泵
 
　　FDA信息显示，美敦力将在美国召回1117个具有潜在网络安全风险的MiniMed胰岛素泵，召回级别为I级。
 
　　据了解，I级召回不论在美国还是中国都是最严重的召回类型，使用这些设备可能会导致严重的人身伤害甚至死亡。
 
　　据了解，糖尿病患者可以使用MiniMed胰岛素泵来输送胰岛素，以管理其糖尿病。
 
　　该泵包括一个遥控器，该遥控器设计为与泵无线通信，以向糖尿病患者输送特定量的胰岛素。
 
　　由于潜在的网络安全风险，未经授权的人（患者，患者护理人员或医疗保健提供者以外的其他人）可能会记录并重放遥控器与MiniMed胰岛素泵之间的无线通信。
 
　　因此可能会指示泵将胰岛素过度输送给患者，从而导致低血糖（低血糖），或者停止胰岛素输送，从而导致高血糖和糖尿病性酮症酸中毒，甚至死亡。
 
　　迄今为止，FDA尚未发现任何与这些潜在的网络安全风险相关的患者伤害报告。
 
　　飞利浦召回852个摄像系统
 
　　FDA信息显示，飞利浦将在美国召回852个飞利浦医疗系统（Cleveland）Forte Gamma摄像系统，召回级别为I级。
 
　　据了解，医疗保健提供商使用飞利浦医疗系统ForteGamma摄像头系统查看患者体内结构或功能的图像，以进行诊断，计划治疗方案和评估多种疾病。
 
　　在测试之前，患者会接受造影剂，该造影剂将用作成像检查的一部分。
 
　　飞利浦正在召回Forte Gamma摄像头系统，原因是该检测器（660磅）有可能在没有任何警告的情况下与设备分离，从而可能导致严重的伤害，例如压伤或困住患者或导致死亡。
 
　　目前飞利浦医疗系统收到一则客户投诉，没有严重受伤或死亡的报道。
 
　　雅培召回，涉1人死亡
 
　　FDA信息显示，雅培将在美国召回381台CentriMag急性循环支持系统马达，召回级别为I级。
 
　　据了解，CentriMag系统在心脏直视手术期间能将血液泵送至患者体内长达6个小时。
 
　　该系统还为心源性休克的患者提供长达30天的临时血液循环支持，当心脏的右侧失去泵浦功能并且血液回流到身体的静脉中时（急性右心衰竭），可为患者提供长达30天的临时性血液循环支持。
 
　　雅培正在召回其CentriMag系统，原因是电磁干扰导致校准系统错误，该错误可能导致泵减速或停止，控制台屏幕变为空白以及各种不准确的警报。
 
　　如果泵速度变慢或停止，则可能会给患者带来不利的健康后果，例如中风，严重的器官损害或死亡。
 
　　雅培于2019年8月发起召回时，报告有44人受伤，1人死亡。