50亿大品种遭“哄抢” 7家药企提交一致性评价补充申请

米内网数据显示，广东金城金素制药注射用头孢他啶一致性评价补充申请近日获得CDE承办受理。2018年中国公立医疗机构终端该产品销售额为54.62亿元，同比增长2.06%。目前已有7家药企提交一致性评价补充申请。
 
　　头孢他啶属于半合成的第三代头孢菌素类，主要用于革兰阴性菌尤其是包括铜绿假单胞菌在内的多种假单胞菌引起的感染性疾病，如败血症、下呼吸系感染、腹腔胆系感染、复杂性尿路感染、严重皮肤软组织感染等。
 
　　图1：2013-2018年中国公立医疗机构终端注射用头孢他啶销售情况（单位：万元）

（来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局）
 
　　注射用头孢他啶原研厂家为葛兰素史克，目前国内市场共有80家国内药业、3家跨国药企拥有该产品生产批文。米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端注射用头孢他啶销售额为54.62亿元，同比增长2.06%。
 
　　图2：2018年中国公立医疗机构终端注射用头孢他啶竞争格局

 （来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局）
 
　　虽然拥有注射用头孢他啶生产批文的企业较多，但该品种市场集中度较高，从2018年中国公立医疗机构终端注射用头孢他啶竞争格局看，海南海灵化学制药以近70%的市场份额遥遥领先，原研厂家葛兰素史克以5.15%的市场份额紧接其后。
 
　　图3：注射用头孢他啶一致性评价在审情况

（来源：米内网一键检索）
 
　　目前已有7家药企提交注射用头孢他啶一致性评价补充申请，包括齐鲁制药、扬子江药业、成都倍特药业等，暂时未有企业按新注册分类提交上市申请。
 
　　来源：米内网数据库