年销近$8亿！药企第2个首仿将诞生 39亿市场波澜再起

日前，四川国为制药按仿制药4类申报上市的度他雄胺软胶囊（受理号CYHS1700089）的审评审批状态变更为“在审批”。米内网数据显示，目前国内市场仅原研厂家葛兰素史克的产品上市销售。
 
　　图1：四川国为制药度他雄胺软胶囊注册进度

      度他雄胺软胶囊属于甾体类5α-还原酶抑制剂，可用于中、重度症状的良性前列腺增生症（BPH）患者，降低急性尿潴留（AUR）和手术的风险。其同类竞品包括非那雄胺、依立雄胺，目前非那雄胺已进入国内市场，2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额为13.71亿元。
 
　　非那雄胺、依立雄胺均属于II型5α-还原酶抑制剂，起效较慢，不适合良性前列腺增生症状严重者、尿流率严重减慢者、残余尿量较多者。而度他雄胺软胶囊属于I型和II型5α-还原酶双重抑制剂，服用后见效快，1个月内即能缓解症状。
 
　　图2：2014-2018年度他雄胺全球销售情况（单位：百万英镑）

      度他雄胺软胶囊的原研厂家为葛兰素史克，近几年来，该产品全球销售额呈逐年下滑趋势，2018年实现销售收入5.72亿英镑（以1月6日汇率计，约7.48亿美元），同比下滑7%。该产品于2011年4月获批进入国内市场，目前仅原研厂家的产品上市销售，四川国为制药的产品有望以首仿获批上市。
 
　　米内网数据显示，琥珀酸索利那新片是四川国为制药首个首仿药，原研厂家为安斯泰来，该产品属于泌尿系统药物，主要用于治疗膀胱过度活动症患者伴有尿失禁或尿频，尿急症状。
 
　　图3：2013-2018年中国公立医疗机构终端泌尿系统药物销售情况（单位：万元）

      近几年来，泌尿系统用药市场逐年扩容，在2018年中国公立医疗机构终端实现销售额38.63亿元，同比增长8.04%，其中良性前列腺肥大用药占据86.81%的比例。