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3月13日宁夏药监局发布了关于2020年全区医疗器械生产企业监督检查计划的通知。
通知内容中指出：为深入贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》，进一步加强医疗器械生产监督管理，督促企业更好地落实质量安全主体责任，切实提高企业生产质量管理水平，确保公众用械安全，现将2020年度全区医疗器械生产企业监督检查计划通知如下：
检查范围：全区范围内所有医疗器械生产企业，具体名单见下表：
工作目标
通过监督检查，落实风险分级分类监管制度，突出“三结合”（全项目检查与主要风险点检查相结合，全覆盖检查与重点品种检查相结合，日常检查与飞行检查相结合）、“六必查”(高风险企业必查、与群众切身利益密切相关企业必查、抽检或风险监测产品不合格企业必查、上年度检查存在问题隐患较多企业必查、新发证企业必查、防疫用应急审批企业必查)，有效推动《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）深入实施，使规范管理成为企业的自觉行为和常规动作。进一步强化企业质量安全主体责任，督促医疗器械生产企业持续有效实施《规范》，不断提高质量控制能力和管理水平，确保地产医疗器械质量安全。
检查重点内容
从机构和人员、厂房与设施设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等11个方面进行全面现场检查。在检查中突出以下风险点：
1、企业上报的《医疗器械生产企业年度质量管理规范自查报告》（以下简称《自查报告》）是否与生产的实际情况相符合，质量安全主体责任是否落实到位；
2、是否存在无证生产或生产无证产品；
3、是否按照注册/备案的技术要求组织生产，是否按照工艺流程和作业指导书进行生产，是否擅自变更工艺参数、工艺流程、关键工序、特殊过程等；
4、企业厂房、生产用设施、设备和检验仪器设备是否能够满足质量控制的相关要求；
5、是否严格落实采购制度，严把入厂关，是否对供应商按照《供应商审核指南》进行审核，采购物料是否符合法律、法规和国家强制性标准的要求；
6、是否严格落实进厂检验、生产过程检验和出厂检验，确保原材料和出厂产品质量安全；
7、是否对不合格品进行严格管控，并分析不合格品产生原因，杜绝风险隐患；
8、各项记录是否真实、完整，具有可追溯性；
9、标签标识说明书是否与产品技术要求和备案的内容相一致，是否存在夸大宣传；
10、是否指定专人负责，严格落实不良事件监测和再评价制度，并主动收集不良事件，对出现的不良事件是否按时上报。
工作分工
（一）自治区药品监督管理局（以下简称自治区局）负责制定检查计划，抽调检查员组织开展全区第二类医疗器械生产企业《规范》监督检查；牵头组织医疗器械生产企业飞行检查，并及时向社会公开飞行检查结果。
（二）各市市场监督管理局做好辖区内第一类医疗器械生产企业的监督检查，配合自治区局做好飞行检查工作。
（三）自治区食品药品审评查验中心负责对第二类医疗器械企业新办、延续、变更开展现场体系考核。医疗器械处加强沟通协调，体系考核尽可能与对该企业的监督检查合并进行。
实施步骤和进度安排
对医疗器械生产企业检查分3个阶段进行：
（一）企业自查阶段（4月20日前）。医疗器械生产企业依据《规范》及相关附录的要求对企业质量管理体系进行全面自查，企业自查整改情况应向自治区局书面报告，并填写《自查报告》。企业停产的，应及时向自治区局书面报告，说明停产原因以及拟恢复生产时间。
（二）组织检查阶段（10月20日前）。一是开展日常监督检查。组织对全区第一类、第二类医疗器械生产企业进行全覆盖全项目检查，对于生产无菌、接触人体自然腔道和粘膜、含可吸收成分、防疫用医疗器械等高风险企业进行重点检查，其中，对无菌医疗器械生产企业的检查频次不得少于2次。二是开展针对性的飞行检查。突出风险管理和问题导向，结合2019年度医疗器械生产企业风险等级评定结果，对高风险、上年度检查存在不符合项较多、受到行政处罚、监督抽检或风险监测中出现不合格产品等企业开展飞行检查。对第一类医疗器械生产企业飞行检查，重点检查医疗器械备案和标签标识说明书的合规性，及时处置不合规行为和产品。
（三）整改巩固阶段（11月30日前）。针对检查中发现的问题，监管部门要督促，全面整改。对于存在较大质量安全隐患的企业，通过行政告诫（警告）、约谈、跟踪检查、抽样检验等措施，督促企业整改到位。企业整改完毕后须向监管部门提交整改报告。对已整改的企业，按照20%的比例进行抽查，确保整改不流于形式，杜绝安全隐患。
请各大疫情防控物资生产企业自行对照通知内容中的注意事项，合理安排好相关检查工作。
企业需要填写的医疗器械生产企业质量管理规范自查报告模板如下：
 
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