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抽检不合格,一批药品、药用包材被查封,相关企业遭查处!

来源:医药观察家网  发布日期:2020/4/11 9:23:04

一批药品、药用包材不合格,被查封、扣押、暂停销售,相关企业或被查处。

4月9日,山东省药品监督管理局发布了《药品质量抽检通告(2020年第1期)》,曝光13家生产企业(配制单位)的5个品种16批次药品抽检不合格。

据了解,近日,山东省各级药品监督管理部门和检验机构在全省范围内开展了药品监督抽检。

经核查确认,共17家生产企业(配制单位)的8个品种22批次药品,经抽检不符合标准规定。

其中,有3家药企否认抽检不合格药品为本企业生产,5批次药品经过复检后显示合格(详见附表)。

医药观察家网梳理发现,不合格药品以中药饮片居多,少数为医药制剂。

不合格项目包括性状、含量测定、总灰分等。

针对不合格药品,相关药品监管部门已采取查封、扣押、暂停销售、产品召回等控制措施,并依据相关法律法规对有关生产企业(配制单位)、被抽样单位依法严肃查处,查处情况可查询相关市市场监督管理局网站。

针对不符合规定产品及相应生产经营企业、单位,山东省药监局要求相关市市场监督管理局加强监管,督促其查明问题原因,制定落实整改措施,切实消除风险隐患。

附详情表:

同日,山东省药品监督管理局还发布了《药包材质量监督抽检质量通告》。

《通告》显示,为加强直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材)质量监督管理,保障公众用药安全,根据2019年山东省药包材质量监督抽检工作计划,山东省药监局组织各市市场监管局对全省药包材生产企业、药包材使用单位开展了监督抽样,由国家食品药品监督管理局济南药品包装材料检验中心实施检验。

2019年共完成药包材抽检201批(含应急抽检27批),重点对省内高风险药包材和上一年度抽检不合格的药包材品种进行监督抽检。

经检验,符合标准规定198批,不符合标准规定3批,分别来自3家生产企业。

不合格项目包括外观、易氧化物。

针对本次公告不符合标准规定的药包材,监管部门已依法进行了查封、责令停止生产和使用、监督处理等控制措施;对生产、使用不合格药包材的企业,已由相关市局依法进行了查处。

附详情表:

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