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一批药品、药企将被重点检查 !

来源:医药资讯地方台  发布日期:2020/4/11 9:37:15

4月8日,江西省药监局发布了《2020年江西省药品生产监管工作要点暨检查计划》,对重点企业、重点品种的监管进行了明确。

此次将重点监管的企业类型涉及:(1)对含注射剂或第二类精神药品制剂的药品生产企业,每半年检查不少于一次。

(2)对疫情防控用药的生产企业,检查不少于一次。

(3)对2019年存在以下情况的企业,检查不少于一次:公告不合格批次较多企业、被风险警示企业、被收回药品GMP证书的企业。

(4)对近三年涉及出口业务的药品生产企业,检查不少于1次。

(5)对2019年未接受省级监督检查的药品生产企业,检查不少于1次。

将重点监管的品种涉及:(1)血液制品、生物制品、注射剂等无菌药品及二类精神药品制剂等高风险品种。

(2)国家确定的新冠肺炎疫情防控用药品种。

(3)近年来公告不合格批次较多品种、被发布风险警示品种、不良反应较多品种、投诉举报集中的品种。

(4)多组分生化药品、国家集中采购使用中选品种、儿童用药、孕妇用药、基本药物品种、通过仿制药一致性评价品种、出口原料药、用贵细药材投料品种以及使用特殊药品的复方制剂。

(5)2018年、2019年新批准上市的药品。

近日,甘肃省药监局发布《甘肃省药品监督管理局关于开展国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查工作的通知》,对于纳入国家集采范围内的重点品种将开展为期7个月的大检查,包括零售药店在内。

根据《通知》,此次检查的品种以纳入国家集采范围内的品种为主,涉及《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》、《关于开展第2批国家组织药品集中采购和使用工作的通知》,以及后续纳入国家组织药品集中采购和使用的中选药品。
 
实际上,随着国家第2轮集采的落地,近期已经有多个省份开始对中选药品开展重点检查。相关品种也成为2020年药店领域的监管重点,主要涉及阿莫西林、阿奇霉素等一批常用药。
 
例如3月20日,宁夏药监局印发了“2020年全区药品流通环节监督检查计划”。计划要求,以“四个严格”要求为根本导向,严格落实《疫苗管理法》、新修订《药品管理法》有关规定,加强重点区域、重点单位、重点品种、重点环节监督检查。
 
其中,对于药品零售企业(含连锁门店),计划指出,以含特殊药品复方制剂、人血白蛋白等高风险产品及中药饮片、处方药为重点,检查经营品种与经营范围一致性、药品购进渠道、储存条件、有效期管理、处方药销售和执业药师在岗服务等内容。
 
近日,山西省药监局也印发了《山西省国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查工作方案》的通知。明确表示将落实中选药品监督检查和抽检两个全覆盖,进一步提升中选药品上市许可持有人质量保证能力,进一步保障中选药品质量安全,进一步落实中选药品“一物一码"追溯要求。
 
从以上可以明显看出,针对集采药品的专项检查,已经成为2020年药店领域的主要检查内容。
 
另外,值得注意的是,当前除了各省市对零售企业积极开展监管外,国家药监局在近期也发布了新的监管任务,明确要针对中药饮片展开行动,并下发了《关于印发中药饮片专项整治工作方案的通知》(药监综药管〔2020〕12号)。
 
据了解,截至目前,已有湖北、江西等省份相继发文,根据国家药监局关于中药饮片专项整治工作方案制定了该省份的监管工作,专项整治工作为期一年半。
 
总结来看,除了中药饮片、执业药师在岗问题等常规检查内容外,2020国家对于药品的检查焦点将突出在两个方向:一是对药店集采重点品种的监管,二是加强对连锁药店的监管。届时,除了零售企业要提高注意外,相关药企更要保持稳定、清洁、安全的运行状态,杜绝有可能会降低药效、破坏药品安全的安全漏洞。

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