盐酸度洛西汀肠溶胶囊报产 倍特药业有望首家过评

日前，成都倍特药业以仿制4类报产的盐酸度洛西汀肠溶胶囊在审状态变更为“在审批”，有望首家过评。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端盐酸度洛西汀销售额为11.4亿元，目前已有9家药企布局盐酸度洛西汀肠溶胶囊/肠溶片一致性评价。
 
图1：近十年来盐酸度洛西汀全球销售情况（单位：百万美元）

盐酸度洛西汀是一种5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂，由礼来研发，可用于重度抑郁症、广泛性焦虑障碍、糖尿病周围神经痛等。2013年盐酸度洛西汀全球销售额达到峰值，接近51亿美元。之后随着专利到期，大批仿制药获批上市，该产品销售额迅速下滑，2019年全球销售额为7.25亿美元。
 
图2：2015-2019年中国公立医疗机构终端盐酸度洛西汀销售情况（单位：万元）

米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端盐酸度洛西汀销售额为11.4亿元，同比增长21.98%，其中肠溶胶囊剂占55.81%，肠溶片占44.19%。
 
目前国内市场共有3家药企拥有盐酸度洛西汀肠溶胶囊/肠溶片生产批文，在2019年中国公立医疗机构终端盐酸度洛西汀竞争格局中，礼来占据53.03%的市场份额，上药中西制药占比32.09%、恩华药业占比14.87%。
 
表：盐酸度洛西汀一致性评价申报情况

米内网数据显示，目前仅上海上药中西制药提交盐酸度洛西汀肠溶片一致性评价补充申请；9家药企布局盐酸度洛西汀肠溶胶囊一致性评价，除了上海上药中西制药外，其余8家药企均按新注册分类报产。华海药业的产品最早报产，于2018年11月获批临床，成都倍特药业的产品在审状态于近日变更为“在审批”，该产品能否成为首个过评的盐酸度洛西汀？我们拭目以待！
 
来源：米内网数据库
 
注：数据统计截至5月8日，如有疏漏，欢迎指正！