东阳光药搅局70亿大品种！恩替卡韦片已获批上市

        日前，东阳光药发布公告，公司从广东东阳光药业收购的产品恩替卡韦片（ 0.5 mg及1mg ）已获国家药监局审批完毕并获准上市。后续通过补充申请，该产品的上市许可持有人将变更为公司或公司控股子公司。上周（5月14日），国家药监局官网更新了药品批件发布通知，东阳光药的恩替卡韦片4类仿制上市申请获批，视同过评。
 
药品基本情况

        资料显示，恩替卡韦为鸟嘌呤核苷类似物，对乙肝病毒逆转录酶具有抑制作用，且具有良好安全性和耐受性的优势，获全世界多个权威乙肝诊疗指南推荐为一线抗病毒药物。
 
        米内网数据显示，恩替卡韦是中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端全身抗病毒药TOP1品种，2019年销售额为73亿元，其中，片剂占比90.8%。截至目前，恩替卡韦片有9个品规通过一致性评价，涉及广东东阳光药业、浙江华海药业、北京百奥泰药业等5家企业。
 
        东阳光药表示，恩替卡韦片的获批上市进一步丰富了集团抗病毒领域产品线，同时，集团也将持续推进抗病毒产品管线的研发进程，致力于补充尚未满足的临床用药需求。
 
资料来源：上市公司公告、米内网数据库