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日前，正大天晴药业集团的独家新药盐酸安罗替尼胶囊临床申请获CDE受理，20亿大品种有望再创新高。米内网数据显示，近年中国公立医疗机构终端化药胶囊剂销售额稳步攀升，2019年突破900亿元。TOP20品牌中，诺华的缬沙坦胶囊、安斯泰来制药的他克莫司胶囊、石药恩必普药业的丁苯酞软胶囊、山东新时代药业的替吉奥胶囊、正大天晴药业集团的盐酸安罗替尼胶囊销售额均超过20亿元。截至目前，胶囊剂有46个产品过评，其中26个仅1家过评，阿莫西林胶囊、头孢氨苄胶囊、盐酸克林霉素胶囊等5个产品最“抢手”，过评企业均在5家或以上，涉及石药、扬子江、科伦、人福药业、哈药等。
近三年增长均超10%！化药胶囊剂市场突破900亿
近年中国公立医疗机构终端胶囊剂销售情况（单位：万元）
米内网数据显示，近年来中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端化学药胶囊剂市场稳步攀升，2019年销售额突破900亿元规模，同比增长11.27%。
近年中国公立医疗机构终端化学药胶囊剂销售渠道格局
从渠道格局来看，城市公立医院呈下滑趋势，从2015年的65.54%下滑至2019年的61.96%；县级公立医院则稳步增长。
石药、正大天晴……5个超20亿品牌领军，这两个暴涨超100%
2019年中国公立医疗机构终端化学药胶囊剂品牌TOP20（单位：亿元）
在TOP20品牌中，诺华的缬沙坦胶囊、安斯泰来制药的他克莫司胶囊、石药恩必普药业的丁苯酞软胶囊、山东新时代药业的替吉奥胶囊、正大天晴药业集团的盐酸安罗替尼胶囊销售额均超过20亿元。值得一提的是，正大天晴药业集团的盐酸安罗替尼胶囊和宜昌东阳光长江药业的磷酸奥司他韦胶囊同比增长均超过100%。
中国公立医疗机构终端丁苯酞胶囊剂销售情况（单位：万元）
资料显示，丁苯酞有注射剂和胶囊剂两种剂型（商品名：恩必普），是石药集团附属公司石药恩必普药业的1类新药，拥有专利保护的独家产品，主要用于急性缺血性脑卒中的治疗，两种剂型均已纳入国家医保目录，为注射液抢占脑卒中治疗的急救期用药和软胶囊恢复期用药的序贯治疗推广起到了积极的拉动作用。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端丁苯酞胶囊剂销售额高达24.77亿元。
石药集团在年报中指出，丁苯酞正在进行的研究项目共134项，其中，丁苯酞软胶囊治疗血管性痴呆获准直接开展Ⅲ期临床研究，预期可加快新适应症的上市时间。此外，丁苯酞软胶囊在美国的II期临床试验已入组112例等，而新适应症及新市场的开发将为该产品带来新的增长。
中国公立医疗机构终端安罗替尼胶囊剂季度销售情况（单位：万元）
2018年5月，正大天晴药业集团研发的1类新药盐酸安罗替尼胶囊（商品名：福可维）获批上市，用于治疗晚期非小细胞肺癌。2019年6月和9月，先后获批新增软组织肉瘤和三线治疗小细胞肺癌适应症。中国生物制药在年报中表示，安罗替尼两个新适应症获批，使销售取得极大的成功。米内网数据显示，2019年盐酸安罗替尼胶囊在中国公立医疗机构销售额超过20亿元，同比增长819.56%。
2019年12月，盐酸安罗替尼胶囊的第四个适应症的上市申请获得CDE承办，并被纳入优先审评，目前正在审评审批中。此外，妇科肿瘤适应症已获临床默示许可，本次获得受理的临床申请预计也是新的适应症。
中国公立医疗机构终端奥司他韦胶囊剂销售情况（单位：万元）
近年来中国公立医疗机构终端奥司他韦胶囊剂销售额快速增长，2019年已接近20亿元，生产厂家有宜昌东阳光长江药业、罗氏和上海中西三维药业，其中，宜昌东阳光长江药业市场份额超过80%，销售额从2015年的1.22亿元增长至2019年的15.75亿元。目前，磷酸奥司他韦胶囊仅有宜昌东阳光长江药业一家过评。
46个产品过评！26个仅1家过评，扬子江、人福……“扎堆”5大产品
胶囊剂过评情况
   
   
截至6月17日，胶囊剂有46个产品通过（包括视同通过）一致性评价，其中，替莫唑胺胶囊、磷酸奥司他韦胶囊、头孢地尼胶囊等26个产品仅1家企业过评；此外，阿莫西林胶囊、头孢氨苄胶囊、盐酸克林霉素胶囊等5个产品最“抢手”，过评企业均在5家或以上，涉及石药、扬子江、科伦、人福药业、哈药等。
资料来源：米内网数据库、上市公司公告
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