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日前，豪森药业以仿制4类报产的帕利哌酮缓释片和奥氮平口崩片获批，其中，帕利哌酮缓释片是国内首仿。此外，扬子江的盐酸鲁拉西酮片和石家庄四药的盐酸右美托咪定注射液分别以仿制4类、仿制3类提交上市申请获CDE受理。在一系列“动作”的背后，市场或将再掀风暴。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端化学药精神安定药销售额超过150亿元，豪森、恒瑞、恩华、扬子江四家江苏企业占据前四的位置，而扬子江凭借着独家过评的盐酸右美托咪定注射液跻身到前四。目前，精神安定药有15个产品过评，正在审评的一致性评价申请有29个产品，涉及受理号超过100个，其中，奥氮平片、盐酸右美托咪定注射液最为抢手，涉及恒瑞医药、人福药业、恩华药业、华海药业、广东东阳光药业等超20家企业。
豪森一天两个产品获批！拿下首仿，40亿大品种再下一城
6月22日，翰森制药连续发布公告称，公司附属公司江苏豪森药业开发的帕利哌酮缓释片和奥氮平口崩片获批，两个产品均是以仿制4类申报，获批后视同通过一致性评价，其中，帕利哌酮缓释片是国内首仿。翰森制药表示，这两个产品获批将进一步丰富和完善集团的中枢神经系统产品线布局。
近年中国公立医疗机构终端帕利哌酮片剂销售情况（单位：万元）
帕利哌酮缓释片为非典型抗精神病药物，适用于治疗成人及12-17岁青少年（体重≥29公斤）精神分裂症。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端帕利哌酮片剂销售额3.15亿元，国内仅有进口原研产品上市销售。日前，江苏豪森药业的帕利哌酮缓释片以仿制4类申报获批，一举拿下了首仿+首家过评。此外，石药集团欧意药业的帕利哌酮缓释片也以仿制4类申报上市，在审评审批中（在药审中心）。
近年中国公立医疗机构终端奥氮平片剂销售情况（单位：万元）
目前，国内上市销售的奥氮平包括奥氮平片和奥氮平口崩片。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端奥氮平销售额超过40亿元，江苏豪森药业的市场份额位居首位，达63.9%。在此之前奥氮平口崩片只有礼来和齐鲁制药两家，今年以来，河北龙海药业、广东东阳光药业、江苏豪森药业先后获批。
江苏药企四巨头称霸百亿市场！15个产品过评，注射剂仅1个
近年中国公立医疗机构终端化学药精神安定药销售情况（单位：万元）
值得注意的是，近期扬子江的盐酸鲁拉西酮片和石家庄四药的盐酸右美托咪定注射液分别以仿制4类、仿制3类提交上市申请获CDE受理，恒瑞医药向美国FDA申报的盐酸右美托咪定氯化钠注射液简略新药申请（ANDA）已获得批准等，在一系列“动作”的背后，精神安定药市场或将再掀风暴。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端化学药精神安定药销售额突破150亿元，同比增长9.64%。
中国公立医疗机构终端化学药精神安定药TOP20厂家销售格局
从TOP20厂家销售格局来看，豪森药业、恒瑞医药、恩华药业、扬子江四家江苏企业位居前四，市场份额合计超过四成。其中，扬子江凭借着独家过评的盐酸右美托咪定注射液跻身到前四。资料显示，2018年6月，扬子江的盐酸右美托咪定注射液以3类仿制获批上市，并视同过评，随后独家中标“4+7”集采、联盟地区集采，2018年市场份额不足1%，2019年则暴增超过180倍，市场份额达32.94%，仅次于恒瑞医药。
2019年中国公立医疗机构终端化学药精神安定药产品TOP10（单位：亿元）
产品TOP10中，前三位的奥氮平片、盐酸右美托咪定注射液、富马酸喹硫平片销售额均超过15亿元。截至6月23日，精神安定药有15个产品通过（包括视同通过）一致性评价，右佐匹克隆片、氯氮平片、富马酸喹硫平缓释片等6个产品均有3家或以上企业过评。从剂型来看，注射剂仅有盐酸右美托咪定注射液1个过评。
精神安定药过评情况
   
29个产品在审，恩华、科伦、华海……或掀过评潮
正在审评的精神安定药一致性评价及仿制上市申报情况
  
目前，正在审评的精神安定药一致性评价申请有29个产品，涉及受理号超过100个。其中，奥氮平片、盐酸右美托咪定注射液最为抢手，涉及恒瑞医药、四川科伦药业、人福药业、恩华药业、华海药业、广东东阳光药业等超20家企业。
资料来源：国家药监局官网、米内网数据库、上市公司公告等
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