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近日，亚宝药业按仿制4类报产的硫辛酸注射液注册办理状态变更为“在审批”，有望在近日获批并首家过评。硫辛酸注射液为糖尿病用药，米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端硫辛酸注射剂销售额超过17亿元。
硫辛酸注射液为糖尿病用药，用于糖尿病周围神经病变引起的感觉异常及其他氧化应激所致疾病。原研药是德国史达德的奥力宝，在德国用于治疗糖尿病性神经病已有数十年历史，国内一些厂家亦将其用作肝保护剂。
米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端硫辛酸注射剂销售额超过17亿元。亚宝药业占据35.68%的市场份额，重庆药友制药占比23.91%，原研厂家史达德占比3.65%。
目前国内市场硫辛酸注射液生产厂家有15家（14家国产+1家进口），亚宝药业该品种此前已有一个规格获批上市。目前硫辛酸注射液未有企业通过一致性评价，倍特药业、华康药业、神龙药业、花园药业、丹东医创药业等5家企业提交的一致性评价补充申请在审评中；亚宝药业、开封制药提交的一致性评价补充申请已发件。
硫辛酸注射液一致性评价补充申请情况
此外，亚宝药业、新时代药业、天方药业等3家企业按仿制4类提交硫辛酸注射液上市申请，亚宝药业的硫辛酸注射液注册办理状态已变更为“在审批”，若顺利获批将成为该品种首家过评企业。
硫辛酸注射液仿制4类报产情况
来源：米内网数据库、NMPA
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