信立泰首仿来袭 GSK抗抑郁药独占市场有望终结

        近日，信立泰的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片4类仿制上市申请进入了“在审批”阶段，有望在近期拿下首仿。帕罗西汀是精神兴奋药超10亿品种，其中肠溶缓释片国内市场仅有GSK获批进口。
 
　　图1：信立泰的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片注册情况

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
 
　　资料显示，GSK在2012年宣布旗下抗抑郁药赛乐特（盐酸帕罗西汀）新剂型——赛乐特肠溶缓释片在中国上市。临床试验显示，治疗第1周服用赛乐特肠溶缓释片的患者恶心的发生率明显低于速释片剂型；在为期180天的抗抑郁治疗期间，缓释剂型相比于速释剂型，患者治疗中断的比例和换药风险更低。
 
　　图2：盐酸帕罗西汀肠溶缓释片的医保情况

来源：米内网中国医保目录大全数据库
 
　　盐酸帕罗西汀肠溶缓释片是2017年医保谈判品种新增的缓释剂型之一，进入全国医保后，产品销售迅速放量，米内网数据库，2018-2019年，该产品在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额增速分别为2429.21%、228.08%。
 
　　产品销售放量是在最近几年，但原研独占市场却长达8年。浙江华海药业、北京万生药业等4家国内药企的6类仿制上市申请已于2016年获批临床，2020年信立泰、上海宣泰分别申报4类仿制上市申请，目前信立泰进度最快，上海宣泰还在审评审批中。
 
　　来源：米内网数据库
 
　　审评数据统计截至2020年8月13日，如有错漏，敬请指正。