国药集团入局20亿重磅复方制剂 赛诺菲份额仅剩三成

        8月21日，CDE官网数据显示，国药集团国瑞药业的厄贝沙坦氢氯噻嗪片4类仿制上市申请获得承办。厄贝沙坦氢氯噻嗪是心血管系统药物中超20亿的重磅品种，也是第一轮集采（4+7、联盟扩围）目录品种，随着国内仿制药相继入局，原研赛诺菲的市场份额“跌跌不休”。
 
　　图1：国药集团国瑞药业的厄贝沙坦氢氯噻嗪片注册情况

来源：CDE官网
 
　　厄贝沙坦氢氯噻嗪用于治疗原发性高血压，米内网数据显示，2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过27亿，目前市场上相关产品有分散片、普通片、胶囊，其中片剂（分散片、普通片）合计市场份额超过90%。
 
　　图2：2019年厄贝沙坦氢氯噻嗪的企业竞争格局

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
 
　　从企业格局来看，原研赛诺菲（厄贝沙坦氢氯噻嗪片）市场份额从2015年的40%下滑至2019年的35%左右，而国内药企南京正大天晴制药（联盟扩围中标）市场份额从2015年的33%上涨至2019年的34%，华海药业（4+7独家中标、联盟扩围中标）市场份额从2015年的8%上涨至2019年的13%。尽管赛诺菲在联盟扩围时大幅降价中标，但仍挡不住国内仿制药的正面冲击。
 
　　表1：2018年至今在审的厄贝沙坦氢氯噻嗪仿制上市申请情况

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
 
　　米内网数据显示，除了国药新入局外，目前在审的厄贝沙坦氢氯噻嗪片4类仿制上市申请涉及企业达6家，已通过一致性评价的企业包括了浙江爱诺生物药业、南京正大天晴制药、浙江华海药业、湖北荆江源制药、湖南方盛制药、河北龙海药业。
 
　　来源：CDE官网、米内网数据库
 
　　审评数据统计截至2020年8月21日，如有错漏，敬请指正。