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8月26日，北京百美特生物按仿制4类报产的盐酸曲美他嗪缓释片（受理号CYHS1800211）注册办理状态变更为“在审批”，有望在近日获批并视同过评。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端曲美他嗪销售额超过18亿元，施维雅占据65.26%的市场份额。
曲美他嗪属于抗心绞痛药物，通过保护细胞在缺氧或缺血情况下的能量代谢，阻止细胞内ATP水平的下降，从而保证了离子泵的正常功能和透膜钠-钾流的正常运转，维持细胞内环境的稳定。曲美他嗪由施维雅研发，最早上市剂型为普通片剂，后于2001年上市盐酸曲美他嗪缓释片。
米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端曲美他嗪销售额超过18亿元。其中，施维雅占据65.26%的市场份额，瑞阳制药占比13.15%，北京福元医药占比8.68%。
目前国内已上市的曲美他嗪产品有胶囊剂、片剂及缓释片剂，胶囊剂未有企业过评。盐酸曲美他嗪缓释片为第二批集采品种，中标企业分别为恒瑞医药、齐鲁制药、翰宇药业；盐酸曲美他嗪片为第三批集采品种，中标企业分别为江苏吴中医药、瑞阳制药、远大医药、北京福元医药。
盐酸曲美他嗪缓释片过评企业
米内网一致性评价数据库显示，盐酸曲美他嗪缓释片过评企业有5家，分别为恒瑞医药、齐鲁制药、北京福元医药/翰宇药业、郑州泰丰制药。北京百美特生物的盐酸曲美他嗪缓释片注册办理状态已变更为“在审批”，若顺利获批将视同过评，成为该品种第6家过评企业。
来源：米内网数据库、NMPA
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