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近日，黄海制药按仿制4类报产的瑞舒伐他汀钙片（受理号CYHS1900180、CYHS1900181）注册办理状态变更为“在审批”，有望在近日获批并视同过评。瑞舒伐他汀钙片为第一批集采品种，米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端瑞舒伐他汀销售额超过65亿元，同比下滑3.52%。
瑞舒伐他汀是一种选择性、竞争性的HMG-CoA还原酶抑制剂，是目前最新的他汀类药物之一，因具有强效、快速、安全降血脂的特点，被誉为“超级他汀”。瑞舒伐他汀钙片原研厂家为阿斯利康，商品名为可定，2003年在美国上市，2006年在中国上市。
据阿斯利康财报，可定自2016年专利到期后，销售额便呈现明显的下滑趋势，2019年可定全球销售额为12.78亿美元，同比下滑10.8%；2020H1可定全球销售额为5.83亿美元，同比下滑10%。
米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端瑞舒伐他汀销售额超过65亿元，同比下滑3.52%。其中，阿斯利康占据49.56%的市场份额，鲁南贝特制药占比15.44%，京新药业占比14.12%。
瑞舒伐他汀钙片上市申请在审评企业
瑞舒伐他汀钙片为第一批集采品种。目前国内仍有多家药企布局该产品，13家企业提交的瑞舒伐他汀钙片仿制上市申请在审评中；黄海制药的瑞舒伐他汀钙片注册办理状态已变更为“在审批”，若顺利获批将视同过评。
来源：米内网数据库、NMPA
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