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9月10日，丽珠集团公告称，公司历经5年研发的注射用醋酸奥曲肽微球获批临床，该产品为长效缓释制剂，目前国内仅有进口批文，公司累计投入研发费用约2696万元。2020上半年，丽珠集团的独家产品注射用醋酸亮丙瑞林微球实现收入5.36亿元，逆势增长17.26%，目前公司的微球平台在研新品注射用醋酸曲普瑞林微球、注射用阿立哌唑微球有望于2022年后陆续上市，成为拉升业绩的新助力。今年上半年，疫情影响了全球经济，丽珠集团却交出了营业收入、净利润双涨的成绩单，哪些爆款逆势上涨，下半年又将有哪些重磅推出？
半年净利润首破10亿，独家注射剂暴涨4倍
数据显示，2020上半年A股市场医药制造258家上市公司中，净利润超过10亿元的仅有14家，丽珠集团成功挤进了营业收入、净利润双增长的8家药企名单之中。公司上半年营业收入50.95亿元，同比增长3.16%，净利润10.05亿元，同比增长35.97%。
图1：2020H1销售过亿的制剂产品情况（单位：亿元）
来源：公司公告
公司业绩增长主要由独家产品艾普拉唑贡献，其中肠溶片剂收入4.09亿元，同比下滑10.45%，但注射用艾普拉唑钠通过去年下半年的医保谈判进入国家医保目录后，开始实现快速增量，收入达到2.55亿元，同比增长437.85%；注射用醋酸亮丙瑞林微球收入5.36亿元，逆势实现17.26%的增长；抗病毒颗粒受新冠疫情治疗需求提升的影响，实现收入3.02亿元，同比增长78.24%；2019版国家目录新增品种哌罗匹隆是丽珠集团的独家产品，上半年实现收入4546万元，同比增长83.36%。
中药注射剂大品种参芪扶正注射液是丽珠集团的独家产品，曾经也是公司的风云产品，受到政策影响，近几年销售下滑明显，2018年全年销售额在10亿元左右，2019下滑至8亿元，2020上半年仅为2.69亿元。
疫情带动试剂大涨，子公司欲独立上市
丽珠集团能在2020上半年获得营收、净利润双丰收的成绩，除了拳头产品销售快速增长外，诊断试剂及设备板块的成绩也是十分耀眼。
2020年3月中旬，子公司丽珠试剂的新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）于国内获批上市，随后又取得欧盟CE认证，具备欧盟市场准入条件，并在多个国家申请进口注册。随着海外疫情大面积爆发，新冠检测试剂产品出口市场需求大幅增加，为集团整体业绩增长提供了重要支持，上半年诊断试剂及设备板块共计实现销售收入8.89亿元，同比增长143.35%，占集团总营收的比例上涨至17.45%，而由于出口单价更高，毛利率整体提升至76.48%。
图2：丽珠集团诊断试剂及设备板块营收情况（单位：亿元）
来源：公司年报
随着新冠试剂产品顺利出口带来了红利，子公司丽珠试剂也成立了海外销售事业部，为未来其他试剂产品拓展海外市场奠定基础。截至2020年6月30日，共有15个在产品种完成了欧盟CE的注册工作。
在试剂研发上，2020上半年白介素IL-6测定试剂盒（化学发光法）、HBV核酸检测试剂、HCV核酸检测试剂、HBV核酸检测试剂（一步法）、60速单人份化学发光分析仪、肌炎5项目自身抗体检测试剂盒（磁条码免疫荧光法）、血管炎3项自身抗体检测试剂盒（磁条码免疫荧光法）、抗核抗体检测试剂盒（磁条码免疫荧光法）（ANA-17）均已获注册证。
2020年8月10日，丽珠集团公布了拟分拆丽珠试剂于A股上市的预案，分拆完成后公司股权结构不会发生变化，丽珠集团仍然持有丽珠试剂39.43%的股份，将维持对丽珠试剂的控制权。本次分拆上市有利于丽珠试剂拓宽融资渠道，进一步建立在IVD（体外诊断）领域的品牌影响力，提升运营效率与盈利能力；同时也有助于集团进一步聚焦主营，积极进行创新药和高壁垒仿制药研发。
近几年，随着医疗保障的投入、消费水平的提高，我国体外诊断试剂行业已经进入成长期，有数据显示，2018年我国体外诊断试剂市场规模达到了604亿元，2020年在新冠疫情带动下，相关上市药企的业绩均得到“补位”，全年市场规模有望再创新高。丽珠试剂分拆上市后，最终能成就多高市值，我们拭目以待。
生物药进入收获期：2个1类新药获批临床，1个“国内首家”即将上市
丽珠集团上半年研发支出总额约3.50亿元，同比增加1.63%，占总收入比例6.87%，保持着较为稳定的研发投入强度。上半年，混合糖电解质注射液获批上市，米内网数据显示，该产品2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端总市场规模超过6亿；公司重点产品维三联（枸橼酸铋钾片/替硝唑片/克拉霉素片）的重要组成部分之一替硝唑片通过一致性评价；两个微球产品获批临床，均为国内首家申报，其中注射用阿立哌唑微球处于I期临床研究阶段；两个治疗用生物制品1类新药获批临床，同属抗肿瘤和免疫调节剂，正在准备启动I期临床。
表1：2020年至今丽珠获批的重磅产品情况
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
近年来，丽珠集团在重点布局微球平台，2020年8月26日公司公告称，拟以自有资金向丽珠微球公司增资2.09亿元，丽珠制药厂以其拥有的微球制剂相关生产性资产向丽珠微球增资1.39亿元，欲将丽珠微球作为公司旗下微球相关产品的主要研发和生产平台。
表2：2019年至今丽珠在审的上市申请及一致性评价补充申请情况
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
目前国内市场上仅有默克雪兰诺的重组人绒促性素注射液获批进口，国内药企中，丽珠集团为首家申报注射用重组人绒促性素上市，并在审评审批中。原研产品适用于接受辅助生殖技术如体外授精（IVF）之前进行超排卵的妇女，注射该产品可在刺激卵泡生长后触发最终的卵泡成熟和黄体化；无排卵或少排卵妇女注射该产品可在剌激卵泡生长后触发排卵及黄体化。丽珠集团在半年报中提到，注射用重组人绒促性素于2020年6月初通过了药品注册生产现场核查，注册检验进行中；此外，该产品的海外销售准备工作已开启，在开展注册准备工作的同时，也在韩国、俄罗斯、埃及、南非、美国等地区开展初步商业洽谈。
仿制药方面，2019年至今在审的三个产品注射用丹曲林钠、注射用醋酸西曲瑞克、乙酰半胱氨酸吸入溶液有望迎来新突破。注射用丹曲林钠为罕见病用药，用于治疗恶性高热，丽珠集团于2015年按（原）化学药品第3.3类申报临床并于2017年获批，2019年2月申报3类仿制上市，同年4月成功被纳入优先审评程序，目前国内仅有丽珠集团申报上市，拿下首仿是大概率事件。
注射用醋酸西曲瑞克原研企业为默沙东，目前国内已有深圳翰宇药业获批，但暂无企业过评，目前按新分类申报上市的仅有丽珠集团，若顺利获批则成为首家过评企业。2019年注射用醋酸西曲瑞克在中国公立医疗机构终端销售额接近2.5亿元。
乙酰半胱氨酸吸入剂暂无企业过评，目前按新分类申报上市并在审的企业除了丽珠集团还有康缘药业、吴中医药集团等5家，首家过评最终花落谁家？2019年乙酰半胱氨酸吸入剂在中国公立医疗机构终端销售额超过8亿元。
结语
2020下半年，丽珠集团将针对二级以上医院，推进艾普拉唑组合在医疗机构的开发，继续扩大艾普拉唑的销售规模；全力确保注射用重组人绒促性素的顺利获批上市，以及全面策划该产品上市后的市场布局；诊断试剂及设备方面，争取按计划完成血液辐照仪、自免多重仪器、60速发光仪器、核酸设备及配套试剂的市场布局，为2021年的销售增长奠定基础。
来源：公司年报、米内网数据库
审评数据统计截至2020年9月15日，如有错漏，敬请指正。
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