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导读：疫苗在上市前，Ⅲ期临床试验一定要证明能够达到药审部门认可的疫苗保护效力标准。
10月20日下午，国务院联防联控机制围绕我国新冠疫苗研发进展、安全性、有效性以及国际交流与合作等主题举行新闻发布会。国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）首席审评员兼化药临床二部部长王涛出席发布会，介绍了新冠疫苗审评情况。
王涛介绍，临床试验是药物和疫苗研发必经的一个阶段，临床试验如果按照时间顺序来分，分为I、II、III期临床试验，I期比较简单，评估疫苗，在一定剂量范围内耐受性、安全性、初步耐受性。II期对于免疫剂量和免疫程序做一些探索，优选出III期的推荐剂量和程序。III期是上市最关键的临床试验，是通过大规模临床试验获取数据，确定它的有效性和安全性。
王涛指出，未来确保III期临床试验受试者的安全，以及保障数据的完整性，还要考虑合规性。药监局指导药审中心早期介入、靠前指挥，在主动跟踪各家疫苗研究进展的基础上，更多的是帮助企业做好上市前的准备。
同时他表示，实际上疫苗上市前两个工作必须要做：
一是通过III期确证疫苗的有效性；
二是还要完成商业规模的生产工艺验证，建立可控的质量标准，证明拟上市的疫苗具有可接受的安全性、明确的有效性和质量可控性。在上市前，III期临床试验一定要证明能够达到我们认可的疫苗保护效力标准。
8月14日，药审中心网站发布了5个指南，其中有一个指南是专门的有效性评价标准。大家关注III期临床试验什么时候结束，实际上疫苗的研发受制于很多因素，其中III临床试验一定是在疫区开展的，其进展快慢取决于受试者人数、受试者入组速度、受试者中感染病例的获取速度，以及试验的结果等具体情况。这都是决定研发进度的因素，所以干扰因素还是比较多的。一旦临床试验能够获取足够的临床研究数据，证明疫苗有足够的保护效力，且具备可接受的安全性基础、以及稳定的商业化规模生产质量时，申请人就可以提交疫苗的上市申请。国家药监局将依法依规，特事特办，在第一时间完成疫苗的技术审评，保障安全有效，质量可控的疫苗尽快上市。
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