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今日，绿叶制药集团宣布，旗下子公司山东博安生物技术有限公司（博安生物）自主研发的重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液（地舒单抗注射液，LY06006 / LY01011）已获得德国联邦卫生部疫苗和生物医学联邦研究所（Paul-Ehrlich-Institut）批准启动临床试验。目前，地舒单抗注射液已分别在欧洲和美国获批开展临床，并在中国进入III期/I期临床试验。
其中，LY06006是规格为60毫克/毫升的地舒单抗注射液，为Prolia®的生物类似药，用于治疗具有骨折高危风险的绝经后妇女骨质疏松症；增加具有骨折高危风险的男性骨质疏松症患者的骨量；治疗骨折高危风险的糖皮质激素诱导的男性和女性骨质疏松症；增加因非转移性前列腺癌接受雄激素剥夺治疗所致的具有骨折高危风险的男性的骨量；以及增加因乳腺癌接受芳香化酶抑制剂治疗所致的具有骨折高危风险的女性的骨量。
LY01011是规格为120毫克/1.7毫升的地舒单抗注射液，为Xgeva®的生物类似药，用于预防多发性骨髓瘤和实体瘤骨转移患者骨相关事件；治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟的青少年患者；以及治疗双膦酸盐难治性恶性肿瘤引发的高钙血症（HCM）。
据公开财务报告显示：LY06006的市场可比产品Prolia®的2019年全球销售额达到26.7亿美元，同比增长16.6%；LY01011的市场可比产品Xgeva®的2019全球销售额达到19.4亿美元，同比增长8.3%。
除LY06006 / LY01011外，博安生物还有多个处于不同开发阶段的生物类似药和生物创新药。其中，贝伐珠单抗注射液（LY01008）的上市许可申请已于今年4月获得受理。
注：原文有删减
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