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10月29日，国家药监局发布关于18批次药品不符合规定的通告（2020年 第73号）
经重庆市食品药品检验检测研究院等9家药品检验机构检验，标示为贵州缔谊健康制药有限公司等11家药品生产企业生产的18批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：
一、经重庆市食品药品检验检测研究院检验，标示为贵州缔谊健康制药有限公司、瑞阳制药有限公司、天圣制药集团股份有限公司生产的5批次复方对乙酰氨基酚片不符合规定，不符合规定项目包括游离水杨酸、崩解时限。
经黑龙江省药品检验研究中心检验，标示为吉林一正药业集团有限公司生产的1批次复方颠茄氢氧化铝片不符合规定，不符合规定项目为微生物限度。
经海南省药品检验所检验，标示为云南植物药业有限公司生产的1批次参麦注射液不符合规定，不符合规定项目为总固体。
经上海市食品药品检验所检验，标示为哈尔滨珍*制药有限公司生产的1批次注射用奥扎格雷钠不符合规定，不符合规定项目为可见异物。
经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为双鹤药业（海南）有限责任公司生产的1批次注射用卡络磺钠不符合规定，不符合规定项目为溶液的澄清度。
经北京市药品检验所检验，标示为吉林恒金药业股份有限公司生产的2批次注射用奈达铂不符合规定，不符合规定项目为溶液的澄清度。
经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为安国路路通中药饮片有限公司生产的1批次黄精（酒黄精）不符合规定，不符合规定项目为总灰分。
经大连市药品检验检测院检验，标示为湖北道地药材科技有限公司生产的1批次前胡不符合规定，不符合规定项目为性状。
经深圳市药品检验研究院检验，标示为安徽华*堂中药饮片科技有限公司生产的1批次红景天不符合规定，不符合规定项目包括性状、鉴别。
经深圳市药品检验研究院检验，抽取自株洲市医药有限公司的1批次红景天不符合规定，不符合规定项目为性状。
经深圳市药品检验研究院、大连市药品检验检测院、山西省食品药品检验所分别检验，抽取自长春市中和医药药材有限责任公司的红景天、前胡、秦艽各1批次不符合规定，不符合规定项目包括性状、杂质。
二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。
特此通告。
附件：1.18批次不符合规定药品名单
2.不符合规定项目的小知识
附件：1.18批次不符合规定药品名单
  
附件2：不符合规定项目的小知识
一、游离水杨酸是复方对乙酰氨基酚片中的有机杂质，是反映药品纯度的指标。
二、崩解时限系指口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。凡规定检查溶出度、稀释度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限的检查。
三、微生物限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求。由于此类药物制剂的用药风险略低，可以允许一定数量的微生物存在，但不得检出一些条件致病菌。微生物限度分为计数检查和控制菌检查两部分。
四、总固体是在规定条件下，水样蒸发烘干后残留的物质。在中药注射剂中，反映制剂在规定条件下非蒸发性成分的总量。
五、可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定的目视条件下能够观察到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50微米。
六、溶液的澄清度是将药品溶液与规定的浊度标准液相比较，用以检查溶液的澄清程度。溶液的澄清度可以在一定程度上反映药物的纯度，是一种能够快速、简便、准确进行药品质量检查的方法。
七、总灰分测定的目的是检测中药的纯净程度。
八、性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等。
九、鉴别项主要用于区分药品特性，其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等，薄层色谱法是常用的鉴别方法。
十、中药饮片中混存的杂质系指下列各类物质：来源于规定相同，但其性状或药用部位与规定不符的；来源与规定不同的；无机杂质，如砂石、泥块、尘土等。
▍2019年12月1日起施行新修订的《中华人民共和国药品管理法》相关内容
第九十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。 有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
生产、销售劣药：
第一百一十七条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。
生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。
生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重：
第一百一十八条 生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
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