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中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，罗氏（Roche）公司在中国提交的流感创新药玛巴洛沙韦片（baloxavir marboxil，英文商品名：Xofluza）上市申请拟纳入优先审评，拟定适应症为：用于12周岁及以上的流感患者，包括存在流感并发症高风险的患者。根据公开资料，玛巴洛沙韦片是一款“first-in-class”的创新药，已在多个国家获批治疗不同类型的流感，它也是近20年来美国FDA批准的第一款具有创新作用机制的抗流感新药。
截图来源：CDE官网
流感对全球人类健康是一个严重的威胁。根据世界卫生组织（WHO）统计，全球每年约有10亿人罹患流感，并导致29～65万人死亡；根据美国疾病控制和预防中心（CDC）数据，流感每年感染900万至4500万名美国人，其中死亡人数达1.2~6.1万人。而在今年COVID-19大流行的情况下，人们更加担心流感病毒与新冠病毒的双重袭击。
玛巴洛沙韦片是由日本盐野义制药公司（Shionogi）和罗氏合作研发的一款“first-in-class”的单剂量口服药物，只需服用一次就可以见效。该药能够对奥司他韦产生抗性的病毒株和禽流感病毒株（H7N9，H5N1）起作用。与其它抗流感药物皆通过靶向神经氨酸酶来防止病毒传播的作用机制不同，玛巴洛沙韦片是通过抑制流感病毒中的cap-依赖型核酸内切酶，来起到抑制病毒复制的作用。
▲Xofluza作用机制（图片来源：盐野义制药公司官网）
今年6月，罗氏及旗下基因泰克（Genentech）在中国递交了两项玛巴洛沙韦片的新药上市申请并获得CDE受理。此次该上市申请拟纳入优先审评，拟定适应症为：用于12周岁及以上的流感患者，包括存在流感并发症高风险的患者。这也意味着，玛巴洛沙韦片有望在中国加速获批。
根据一项名为CAPSTONE-2的3期试验，玛巴洛沙韦片治疗12岁以上流感并发症高风险患者，与安慰剂相比显著延缓了流感症状出现的中位时间（102h vs 73h）；对流感症状的持续时间具有与奥司他韦类似的疗效（54h vs 54h）；对于B型病毒，玛巴洛沙韦片对比安慰剂能在更短的时间内改善流感症状（75h vs 101h)。此外候选药还展示了良好的耐受性和安全性。
基于此，FDA于2019年10月批准玛巴洛沙韦片用于治疗12岁及以上流感并发症高风险人群。这些急性流感患者发生感染不超过48小时，尚无并发症发生。值得一提的是，此前该产品还被FDA批准用于治疗12岁以上无并发症的急性流感患者。
参考资料
[1]中国国家药监局药品审评中心. Retrieved Nov 3，2020, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=3
[2] FDA approves new drug to treat influenza. Retrieved October 24, 2018, from https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm624226.htm
[3] Genentech Announces FDA Approval of Xofluza (Baloxavir Marboxil) for People at High Risk of Developing Influenza-Related Complications. Retrieved Oct. 17, 2019, from https://www.businesswire.com/news/home/20191017005525/en/Genentech-Announces-FDA-Approval-Xofluza-Baloxavir-Marboxil
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