扬子江将拿下80亿品种独家剂型 10亿吸入剂将迎首家过评

        11月6日，河北仁合益康药业的吸入用硫酸特布他林溶液（仿制4类）、扬子江江苏制药的恩替卡韦口服溶液（仿制3类）纷纷进入行政审批阶段。目前国内暂无恩替卡韦口服液体剂型获批，硫酸特布他林吸入剂暂无企业过评。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端硫酸特布他林吸入剂销售额超过10亿元，同比增长4.99%。
 
　　图1：河北仁合益康药业的吸入用硫酸特布他林溶液注册进度

来源：国家药监局官网
 
　　图2：扬子江江苏制药的恩替卡韦口服溶液注册进度

来源：国家药监局官网
 
　　硫酸特布他林是一款选择性的β2-受体激动剂，具有松弛支气管平滑肌、缓解气道阻塞症状等作用，临床上用于治疗支气管哮喘、喘息性支气管炎、肺气肿等。目前国内已上市的硫酸特布他林主要剂型有片剂、注射剂、胶囊剂、颗粒剂、吸入剂等，其中吸入剂的应用最广泛。
 
　　米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端硫酸特布他林吸入剂销售额超过10亿元，同比增长4.99%。2020H1受疫情影响，该产品销售额比去年同期有所下滑。目前除阿斯利康的原研产品在售，四川美大康华康药业6类仿制药于2020年4月获批生产。
 
　　图3：硫酸特布他林雾化吸入用溶液新分类报产情况

来源：米内网一键检索
 
　　目前有7家企业以新注册分类提交硫酸特布他林雾化吸入用溶液上市申请，其中河北仁合益康药业的产品已率先进入行政审批阶段，有望首家过评。
 
　　表1：吸入剂过评情况

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
 
　　米内网数据显示，目前7款吸入剂已有企业过评，均以新注册分类报产，获批生产后视同通过一致性评价，其中吸入用硫酸沙丁胺醇溶液过评企业数已达3家；大品种是企业们争相布局的对象，已有两家企业过评的吸入用布地奈德混悬液是2019年中国公立医疗机构终端最畅销的吸入剂，异丙托溴铵吸入溶液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、复方异丙托溴铵吸入溶液等均跻身吸入剂TOP10产品。
 
　　恩替卡韦是一种有效的、选择性抑制乙型肝炎病毒复制的脱氧鸟嘌呤核苷类似物，对乙肝病毒多聚酶具有抑制作用，临床上主要用于病毒复制活跃、血清丙氨酸氨基转移酶持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。目前国内市场已上市的恩替卡韦主要剂型有片剂、分散片及胶囊剂，暂无口服液体剂获批。
 
　　米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构及中国城市零售药店终端恩替卡韦销售规模超过80亿元，受国家集采及新冠疫情影响，预计2020年销售额将大幅下滑。
 
　　表2：恩替卡韦口服溶液新分类报产情况

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
 
　　目前有3家企业以仿制3类提交恩替卡韦口服溶液上市申请，其中扬子江江苏制药的产品已率先进入行政审批阶段，有望拿下首个恩替卡韦口服液体剂型。
 
　　来源：米内网数据库、国家药监局官网