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药企未遵守GSP被罚30万

来源:同茂顺  发布日期:2020/11/13 10:00:44

近日,河北省药监局发布多起处罚,

1、安国市远光药业有限公司
案件名称:安国市远光药业有限公司 未按规定实施《药品生产质量管理规范》
处罚种类和方式:警告
行政处罚依据:《中华人民共和国药品管理法》第四十三条第一款;《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条

2、河北康派中药材有限公司
主要违法事实:未按规定实施《药品生产质量管理规范》
行政处罚依据:《中华人民共和国药品管理法》第四十三条第一款 ; 《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条

《中华人民共和国药品管理法》第四十三条第一款:
第四十三条 从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求。
《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条:
第一百二十六条 除本法另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

3、案件名称:深州市鑫旺中药饮片有限公司未遵守《药品经营质量管理规范》经营药品案
主要违法事实:2020年6月1日,执法人员对深州市鑫旺中药饮片有限公司进行监督检查,发现该公司存在十项未遵守《药品经营质量管理规范》的问题,执法人员对该公司作出警告的当场行政处罚(衡市监药当罚[2020]0010号),并下达了责令改正通知书(衡市药监责改[2020]0010号),责令该公司于2020年7月1日前改正上述十项问题。该公司逾期未提交整改报告。2020年7月14日,我局执法人员再次对该公司的整改情况进行现场核查,发现该公司已改正上述十项问题中的五项,其余五项未改正。

处罚种类和方式:罚款30万元
行政处罚依据:《药品管理法》第一百二十六条的规定,《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第三章行政处罚裁量权的适用规则之规定,对当事人涉嫌未遵守《药品经营质量管理规范》逾期不改正的行为进行中幅度处罚。

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