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药企严重违反GMP,被暂停生产

来源:蒲公英  发布日期:2020/11/13 15:34:06

        11月12日,吉林省药监局发布了《吉林省药品监督管理局关于对吉林九鑫制药股份有限公司采取风险控制措施的通告》,通告称,吉林省药监局检查组在有因检查中,发现吉林九鑫制药股份有限公司严重违反GMP规定,存在药品质量安全风险,根据新药品管理法第九十九条第三款规定,决定对吉林九鑫制药股份有限公司采取暂停药品生产、销售风险措施。

        新《药品管理法》第九十九条:
        药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查,必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查,有关单位和个人应当予以配合,不得拒绝和隐瞒。 
药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。

        对有证据证明可能存在安全隐患的,药品监督管理部门根据监督检查情况,应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施,并及时公布检查处理结果。

        药品监督管理部门进行监督检查时,应当出示证明文件,对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。

以下是原文:

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