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这 43 个新药,获批临床了

来源: Insight数据库  发布日期:2020/11/18 15:14:13

        本月获批临床新药品种

        Insight 数据库申报进度库显示,2020 年 10 月获批临床的新药共有 64 个受理号,涉及 43 个品种,下图为具体名单:

下面是本月获批临床批准的 43 个品种的具体介绍,介绍顺序和图表一致,文章略长,可选择性阅读。

获批临床新药具体介绍

药品名称:18F-APN-1607 注射液
企业名称:苏州新旭医药有限公司
18F-APN-1607(18F-PMPBB3)是由新旭生技公司研发的一种 PET 显像示踪剂,具有在多种 Tau 蛋白病变相关的疾病中造影出 Tau 蛋白变异的功能。此前,该产品已获得美国 FDA 孤儿药资格。另外,新旭生技公司已授权百时美施贵宝(BMS)旗下新基(Celgene)公司在全球临床试验中使用该产品。


药品名称:ABSK021 胶囊
企业名称:上海和誉生物医药科技有限公司
 ABSK021 是和誉医药独立自主开发、并拥有全球知识产权的创新 CSF-1R 小分子抑制剂,具有高选择性、高活性、优良的口服性及理化特性等成药优点。通过调节肿瘤相关巨噬细胞及其它肿瘤免疫细胞,改变肿瘤微环境,解除肿瘤免疫抑制,产生良好的抑瘤功能。


药品名称:AMG 650
企业名称:安进制药;百济神州(北京)生物科技有限公司
AMG 650 是一种口服给药的小分子候选药,目前正在晚期实体瘤中进行 1 期临床试验。本次获批用于治疗携带 p53 基因突变(TP53MUT)的局部晚期或转移性实体瘤成人患者或三阴性乳腺癌(TNBC)、高级别浆液性卵巢癌(HGSOC)或浆液性子宫内膜癌成人患者。


药品名称:BGB-A1217 注射液
企业名称:百济神州(广州)生物科技有限公司
BGB-A1217 是百济神州自主研发、具有全球知识产权的一款靶向 TIGIT 的单克隆抗体。本次获批适应症为实体瘤。


药品名称:CMG901
企业名称:康诺亚生物医药科技(成都)有限公司
本次获批的适应症为无标准治疗的晚期实体瘤,暂无相关信息披露。


药品名称:CYH33 片
企业名称:上海海和药物研究开发有限公司
CYH33 一款新型 PI3Kα 抑制剂,由海和药物与中科院上海药物所共同开发。PI3K 抑制剂主要通过抑制 PI3K 介导的信号通路,阻滞细胞于 G1 期,从而抑制肿瘤细胞增殖。目前该药已在国内启动一项 Ia/Ib 期临床,用于晚期实体瘤(CTR20180086);并在 ClinicalTrials 登记了一项 I 期临床,适应症为食管交界处晚期实体瘤的晚期食道癌和鳞状细胞(NCT03544905)。


药品名称:HW130 注射用浓溶液
企业名称:深圳海王医药科技研究院有限公司
HW130 注射液是海王医药研究院自主研发、具有自主知识产权的新型肿瘤血管阻断剂。经综合的临床前研究考察,HW130 注射液具有显著的肿瘤血管破坏作用以及显著降低肿瘤治疗患者死亡率的作用,显著提升肿瘤综合治疗的临床效益;对正常器官组织的损伤轻微,具有高度的靶向性与安全性。本次获批将用于晚期恶性实体肿瘤、多发性骨髓瘤等。


药品名称:IAH0968
企业名称:盛禾(中国)生物制药有限公司
本次获批的适应症为 HER2 阳性晚期实体瘤,暂无相关信息披露。


药品名称:IBI102
企业名称:信达生物制药(苏州)有限公司
据信达新闻稿披露,IBI-102 为一款抗 GITR 单克隆抗体。GITR,又称 TNFRSF18/CD357/AITR,是属于 TNFRSF 超家族的一种 1 型跨膜蛋白,该家族其它成员还包括 OX40、CD27、CD40 和 4-1BB。GITR 和 TNFRSF 家族的其他分子,都可作为共刺激受体,从而成为增强免疫治疗的潜在靶点,尤其是免疫检查点抑制剂。本次获批拟用于晚期恶性肿瘤。


药品名称:IBI323
企业名称:信达生物制药(苏州)有限公司
该药是一款 LAG-3/PD-L1 双特异性抗体。据信达生物招股书显示,IBI323 从作用机制上具有双重优势。一方面,IBI323 可同时抑制 LAG-3 与 MHC II 类的结合及 PD-L1 与 PD-1 的结合;另一方面,其亦有潜力通过将 PD-L1 阳性肿瘤细胞连接到 LAG-3 阳性 T 细胞来进一步增强 T 细胞的特异性杀伤能力。本次获批拟用于晚期恶性肿瘤。


药品名称:IMC-001
企业名称:ImmuneOncia Therapeutics;Bioserv Corporation
本次获批的适应症为复发或难治性结外鼻型 NK/T 细胞淋巴瘤。


药品名称:Infigratinib 胶囊
企业名称:上海联拓生物科技有限公司
Infigratinib 是联拓生物研发一款选择性 FGFR 抑制剂,本次获批适应症为一线治疗伴有 FGFR2 基因融合的局部晚期或转移性的无法手术切除的胆管癌。


药品名称:JRF103 片
企业名称:深圳金瑞基业生物科技有限公司
JRF103 是新型的不可逆 pan-HER 酪氨酸激酶抑制剂,对 HER1、HER2、HER4 受体以及 EGFRL858R、T790M、L858R&T790M 突变有显著的抑制活性,可以克服 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂由于异源二聚体的生成,突变或旁路信号通道而产生的耐药问题,有望用于尚无批准药物的 EGFR/HER2 Exon20ins 突变的肿瘤治疗。本次获批拟用于 EGFR/HER2 基因异常的晚期实体瘤的治疗 (异常尤指 EGFR/HER2 Exon20ins 突变)。


药品名称:LNK01001 胶囊
企业名称:凌科药业(杭州)有限公司
LNK01001 是凌科药业开发的 1 类新药,也是凌科药业首个申报临床的药物,拟开发用于治疗类风湿关节炎。凌科药业成立于 2018 年 3 月,致力于发现和开发用于治疗癌症以及免疫和炎症性疾病的新药,本次 LNK01001 获批临床,标志着凌科药业收获了首个临床批件。


药品名称:LVGN6051 单克隆抗体注射液
企业名称:礼进生物医药科技(苏州)有限公司
LVGN6051 是礼进生物开发的一款靶向 CD137 的单克隆激活性抗体。它可通过激活 CD137 信号转导刺激 NK 细胞和 T 细胞增殖并产生抗肿瘤活性,产生持久的记忆应答。根据礼进生物早前发布的新闻稿,LVGN6051 有选择性地在肿瘤微环境中局部激活 CD137,减少正常组织免疫副反应。本次是 LVGN6051 首次在中国获批临床,拟开发用于局部晚期或转移性恶性肿瘤的治疗。


药品名称:MH048 软胶囊
企业名称:明慧医药(上海)有限公司
本次获批用于复发/难治性 B 细胞恶性肿瘤。


药品名称:NCX470 滴眼液
企业名称:欧康维视生物医药(上海)有限公司;Nicox Ophthalmics
NCX470(OT-301)是一种新型化学药物,旨在释放比马前列素(一种 FDA 批淮的前列腺素类似物)及一氧化氮(NO),有望成为降低青光眼及高眼压患者眼内压的潜在同类最佳(best-in-class)治疗药物。此前,欧康维视生物于 2018 年 12 月与 Nicox 公司订立独家许可协议,获得于大中华地区、韩国及东南亚另外 12 个国家开发和商业化 NCX470 的独家权利。


药品名称:Nirsevimab 注射液
企业名称:阿斯利康制药
Nirsevimab 是赛诺菲(Sanofi)和阿斯利康共同开发的一款靶向呼吸道合胞病毒的单克隆抗体,具有延长的半衰期,本次获批用于预防呼吸道合胞病毒感染。


药品名称:PM8002 注射液
企业名称:普米斯生物技术(珠海)有限公司
本次获批用于晚期实体瘤。


药品名称:SC0245 片
企业名称:石家庄智康弘仁新药开发有限公司
本次获批适应症为晚期实体瘤(包括但不限于胃癌、食管癌、结直肠癌等)。


药品名称:TDI01 片
企业名称:北京泰德制药股份有限公司
公开资料显示,TDI01 是全新靶点、全新机制的口服小分子药物,为高选择性的 Rho/Rho 相关捲曲螺旋形成蛋白激酶 2  (ROCK2) 抑制剂,被列为国家十三五重大新药创制品种,据了解,该品种在今年 1 月已向美国 FDA 提交 IND 申请,并获得批准,目前已经启动 I 期临床给药试验。本次获批用于特发性肺纤维化的治疗。


药品名称:TJ101 注射液
企业名称:天境生物科技(上海)有限公司
TJ101(eftansomatropin)是一款用于治疗儿童生长激素缺乏症(PGHD)的长效生长激素(rhGH)。本次获批用于儿童生长激素缺乏症。


药品名称:XTR004 注射液
企业名称:北京先通国际医药科技股份有限公司
本次获批用于正电子发射电脑断层显像(PET),静脉注射后,通过动态 PET 进行心肌灌注显像与血流定量,用于检测心肌缺血。


药品名称:玻璃体内注射用曲安奈德
企业名称:深圳市罗素医药有限公司;台湾永信制药有限公司
玻璃体手术时的玻璃体可视化。


药品名称:重组人源化单克隆抗体 MIL93 注射液
企业名称:北京天广实生物技术股份有限公司
根据天广实生物的招股说明书,MIL93 是一款靶向 Claudin 18.2 的重组人源化单克隆抗体,可通过抗体诱导的细胞毒作用(ADCC)和抗体诱导的补体杀伤作用(CDC)杀伤肿瘤,MIL93 全新的结合表位可以让抗体与肿瘤细胞有更稳定的结合,糖基化改造使得该候选药有更强的 ADCC 和 CDC 效应,从而产生更好的抗肿瘤效应。本次获批局部晚期或转移性实体瘤。


▲以上数据来源于 Insight 申报进度数据库

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