发改委:化学原料药重磅政策出台!涉及所有化药企业! |
来源:国家药品监督管理局药品审评中心 发布日期:2020/11/18 15:18:27 |
CDE(国家药品监督管理局药品审评中心)发布《化学仿制药参比制剂目录(第三十五批)》的公示,27新增,15增补,9个未通过审议。
主要原因:
规格不合理,小于说明书推荐单次使用最小剂量
该品种已发布原研进口产品作为参比制剂,且企业申请的参比制剂与已发布的参比制剂浓度一致
本品与国内上市品种装量不同,与国内已批准用法用量存在差异,给药受限
本品无参比制剂地位
未提供完整和充分的安全性、有效性数据
有关物质存在一定缺陷
此前:
算上第三十五批,累计85个参比审议未通过。
2020年8月5日,CDE发布了第三十二批参比制剂征求意见稿,其中8个审议未通过
2020年7月30日,CDE发布了第三十一批参比制剂征求意见稿,其中20个审议未通过
2020年6月30日,CDE发布了第三十批参比制剂征求意见稿,其中9个审议未通过
2020年5月19日,CDE发布了第二十九批参比制剂征求意见稿,其中4个审议未通过
2020年1月10日,CDE发布了第二十六批参比制剂征求意见稿,其中22个审议未通过
2020年1月10日,CDE发布了第二十五批参比制剂征求意见稿,其中7个审议未通过
2020年9月7日,CDE发布了第三十三批参比制剂征求意见稿,其中5个未通过审议!
2020年9月7日,CDE发布了第三十四批参比制剂征求意见稿,其中1个未通过审议!
根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),我中心组织遴选了第三十五批参比制剂(见附件),现予以公示征求意见。
公示期间,请通过指定联系邮箱向药审中心进行反馈,为更好服务申请人,反馈意见请提供充分依据和论证材料,电子版反馈材料应加盖单位公章,并提供真实姓名和联系方式。
公示期限:2020年11月17日~2020年11月30日(10个工作日)。
国家药品监督管理局药品审评中心
2020年11月17日
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