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官方连续发文，再度明确医械“黑名单”制度
11月20日，国家医保局接连发布了两则《关于印发医药价格和招采信用评级的裁量基准（2020版）的通知》以及《关于印发医药价格和招采信用评价的操作规范（2020版）的通知》（以下简称《通知》）。
 
在本次的两则《通知》中，国家医保局对于此前所颁布的医药价格和招采信用评价的操作规范以及评判标准进行了再一次的细化。
事实上，医药价格和招采信用评价制度又被称之为医械企业“黑名单”制度，自此前9月中旬文件下发后，该制度已经辐射全国。
而本次两则细化文件的发布，也就意味着国家对于医疗器械企业的监管将再进一步。
7项评价指标，最严直接全面取消挂网资格
按照此前要求，医药价格和招采失信事项目录清单将实行动态调整制度。列入目录清单的失信事项主要包括在医药购销中给予回扣或其他不正当利益（以下简称“医药商业贿赂”）、涉税违法、实施垄断行为、不正当价格行为、扰乱集中采购秩序、恶意违反合同约定等7项有悖诚实信用的行为。
具体如下：
此外，在实行行为级别的评定上，国家医保局将根据失信行为的性质、情节、时效、影响等因素，将医药企业在本地招标采购市场的失信情况评定为一般、中等、严重、特别严重四个等级，每季度动态更新。
具体评判标准如下：
   
值得注意的是，按照文件要求：
对于失信等级评定为“一般”的医药企业，由省级集中采购机构给予书面提醒告诫；
对于失信等级评定为“中等”的医药企业，除提醒告诫外，应在医药企业或相关医药产品的平台信息中标注信用评级结果，并在医疗机构下单采购该企业生产、配送的药品或医用耗材时，自动提示采购对象的失信风险信息；
对于失信等级评定为“严重”的医药企业，除提醒告诫、提示风险外，应限制或中止该企业涉案药品或医用耗材挂网、投标或配送资格，限制或中止期限根据医药企业信用修复行为和结果及时调整；
对于失信等级评定为“特别严重”的医药企业，除提醒告诫、提示风险外，应限制或中止该企业全部药品和医用耗材挂网、投标或配送资格，限制或中止期限根据医药企业信用修复行为和结果及时调整。
与此同时，除了各省级的惩治措施之外，被列为严重、特别严重的企业还将被全国联合处置。
换句话说，一旦被列入失信等级“严重”和“特别严重”的械企，之后企业产品将被取消挂网、投标和配送的资格。
不仅如此，文件还明确，医械企业还要承诺规范其员工（含雇佣关系）或具有委托代理关系的经销企业销售己方药品或医用耗材的行为，承担相应的失信责任，接受处置措施。
这也就意味着，未来一旦医疗器械销售或者下游的经销商出现失信行为，也都将直接追查相关企业，并给予处罚。
监管组合拳连环出击，行业“防火墙”层层建立
事实上，按照此前国家医保局的要求，医药价格和招采信用评价制度要在2020年底前完成，并且要引导医疗机构同等条件下优先选择信用评级更优的医药企业作为供应或配送单位。
就目前而言，广东省、山东省、陕西省已经发布文件要求落地“黑名单”制度。
由此可见，医疗器械“黑名单”制度不仅仅是打击医疗器械企业商业贿赂、收受回扣的行为，国家更多的是也想要重塑行业内的合规环境。
此外，除了国家日常监管的信用评价体系的落地，医用耗材领域的常态化带量采购以及医保支付方式的改革也在加速布局。随着国家监管的组合拳不断出击，医疗器械行业的“防火墙”也在层层建立。
毫无疑问的是，未来随着监管力度的升级，医疗器械行业内的生产、经营、招标和使用都将受到国家全方位制约和整治......
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