您当前的位置:中标数据网 > 医药新闻频道 > 行业要闻 > 三个高端仿制药入局,250亿市场国产品牌逆势崛起

三个高端仿制药入局,250亿市场国产品牌逆势崛起

来源: 米内网 未晞  发布日期:2020/11/26 11:21:57

        近期,NMPA官网数据显示,有三个生殖泌尿系统和性激素类药物的上市申请进入“在审批”状态,包括了恒瑞子公司成都盛迪医药的他达拉非片、人福子公司武汉人福利康药业的琥珀酸索利那新片以及广州朗圣药业的枸橼酸西地那非片。米内网数据显示,2019年在中国公立医疗机构终端及中国城市零售药店终端生殖泌尿系统和性激素类药物合计市场规模超过250亿元,各终端市场的爆款产品有何不同呢?
        医疗终端、零售终端爆款各异,250亿市场百花齐放
        2019年在生殖泌尿系统和性激素类药物领域,中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售占比将近七成,2020上半年受疫情影响及政策影响,该大类销售额下滑13.50%;中国城市零售药店终端销售额占比约三成,随着三季度市场开始回暖,2020年预计下滑4.36%。

图1:2020H1中国公立医疗机构终端生殖泌尿系统和性激素类药物亚类格局

来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

        2020上半年,从在中国公立医疗机构终端生殖泌尿系统和性激素类药物的亚类情况来看,性激素及生殖系统调节剂占比超过四成,泌尿系统药物则以接近30%的市场份额排在TOP2。

表1:2020H1中国公立医疗机构终端生殖泌尿系统和性激素类药物TOP5品牌

来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

        在中国公立医疗机构终端,TOP5品牌全部被外资药企霸屏,其中默沙东的非那雄胺片市场份额遥遥领先,2020H1在该大类整体规模下滑的态势下,依然有超过19%的增幅,实属不易。非那雄胺片被纳入了国家第三批集采目录,默沙东失标后市场预计被大规模蚕食,国产品牌迎来新机遇。

        地屈孕酮片是雅培的独家产品,该产品是一种口服孕激素,用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病,如痛经、子宫内膜异位症、继发性闭经、月经周期不规则、功能失调性子宫出血、经前期综合征、孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产、黄体不足所致不孕症。该产品从2018年起成为了中国公立医疗机构终端超10亿独家品种,主要销售渠道为城市公立医院和县级公立医院。

图2:2020E中国城市零售药店终端生殖泌尿系统和性激素类药物亚类格局

来源:米内网中国城市零售药店格局

        中国城市零售药店终端的亚类格局与中国公立医疗机构终端不尽相同,泌尿系统药物以超过50%的份额占据TOP1,而性激素及生殖系统调节剂占比为30%左右。

表2:2020E中国城市零售药店终端生殖泌尿系统和性激素类药物TOP5品牌

来源:米内网中国城市零售药店格局

        据预测数据显示,2020年中国城市零售药店终端生殖泌尿系统和性激素类药物TOP1、TOP2品牌均被西地那非占领。白云山制药总厂与辉瑞的市场争夺战从2014年开始,拿下国内首仿后,白云山不断加大在零售市场的布局,市场份额从2015年的32.97%一路上涨,在2019年成功超越辉瑞,2020年预计市场份额继续上涨至48.77%,而辉瑞则下滑至46.52%。尽管2020年受大环境影响,白云山制药总厂和辉瑞两大产品销售额均出现下滑态势,但依然在10亿品牌行列之中。

        另一个上榜的国产品牌是华润紫竹药业的左炔诺孕酮片,用于女性紧急避孕。左炔诺孕酮是一个超10亿品种,2020年预计华润紫竹药业占据半壁江山,浙江仙琚制药、广州朗圣药业紧随其后,两家国内药企的市场份额也超过10%,原研药企匈牙利吉瑞的市场份额已被压缩至8.19%。

        三个高端仿制药入局,恒瑞、人福……冲刺在即
表3:目前进入在审批阶段的生殖泌尿系统和性激素类药物情况

来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

        据数据显示,目前成都盛迪医药的他达拉非片4类仿制、武汉人福利康药业的琥珀酸索利那新片4类仿制、广州朗圣药业的枸橼酸西地那非片4类仿制上市申请均进入了在审批阶段,三大即将获批的新品均为泌尿系统药物。

        他达拉非片、枸橼酸西地那非片是ED类药物中的畅销产品,分别被纳入了国家集采第二批、第三批目录,其中他达拉非片由天士力帝益药业与长春海悦药业中标,枸橼酸西地那非片则由齐鲁独家中标。第二批集采已在今年4月份执行,第三批集采近期也有多个省(区)开始执行,预计下半年中标企业在中国公立医疗机构终端的市场份额将发生较大变化。

        目前,恒瑞在生殖泌尿系统和性激素类药物市场已上市的产品有盐酸坦索罗辛缓释胶囊(泌尿系统药物)以及盐酸雷洛昔芬片(性激素及生殖系统调节剂)等,他达拉非片获批后有望为公司该领域添加新猛将;广州朗圣药业目前在该领域已上市产品有左炔诺孕酮肠溶片(性激素及生殖系统调节剂)、米索前列醇阴道片(其他妇科用药)、米非司酮片(性激素及生殖系统调节剂)等。

        索利那新是安斯泰来开发的一款新型毒蕈碱受体M3拮抗剂,临床上主要用于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁或尿频、尿急症状的治疗。原研产品2009年获批进入中国市场,四川国为制药的4类仿制于2018年获批并视同过评,拿下了“首仿+首家过评”,第二批国家集采时四川国为制药、齐鲁、海正中标,预计原研产品在中国公立医疗机构终端的市场份额将进一步被压缩。

        人福医药目前在生殖泌尿系统和性激素类药物市场已上市产品超过10个,其中较多集中在性激素及生殖系统调节剂,泌尿系统药物、妇科抗感染药和抗菌剂、其他妇科用药也有布局,新品获批上市后有望提升公司在该领域的市场竞争力。

        万众期待新药来袭!齐鲁、丽珠瞄准这三大品种
表4:2019年至今在审的生殖泌尿系统和性激素类药物新药上市申请

来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

        2019年在中国公立医疗机构终端及中国城市零售药店终端,他达拉非的合计销售额超过8亿元,目前市场上仅有片剂暂无其他剂型获批。口腔速溶膜是新型的药物传递系统,具有使用方便、口感良好、工艺简单及适合于多种人群服用等优点,齐鲁是该产品首家申报上市的企业,目前正在审评审批中,齐鲁已有他达拉非片获批,新剂型获批后将进一步强化公司在该品种的市场竞争力。

        重组人促卵泡激素在中国公立医疗机构终端是个超10亿大品种,目前领军企业默克雪兰诺市场份额高达六成,国内药企长春金赛药业仅占25.34%的市场份额,国产替代原研的市场潜力极大,目前该品种申报上市并在审的仅有齐鲁。

        重组人绒促性素目前国内仅默克雪兰诺获批进口,暂无国内企业获批,丽珠有望成为该品种的首个国内品牌。目前丽珠集团在生殖泌尿系统和性激素类药物市场已上市产品有5个,分布在泌尿系统药物、性激素及生殖系统调节剂以及妇科抗感染药和抗菌剂三个亚类。

        16个产品已过评,下一个进入集采的会是?


        国家集采已进入常态化阶段,第二批纳入目录的生殖泌尿系统和性激素类药物有琥珀酸索利那新片、他达拉非片、盐酸特拉唑嗪胶囊(片),第三批是非那雄胺片、枸橼酸西地那非片、盐酸达泊西汀片、盐酸坦索罗辛缓释胶囊,从品种数量来看是逐渐增多,可见该大类药物在临床上的价值也是得到认可的。

表5:截至目前已过评但未被列入国家集采的生殖泌尿系统和性激素类药物

来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

        统计数据显示,截至目前生殖泌尿系统和性激素类药物已过评/视同过评的产品有16个,除了已被纳入国家集采的产品外,还有8个产品均仅有1家过评。

        度他雄胺软胶囊、枸橼酸氢钾钠颗粒目前均有两家企业按新分类申报仿制上市并在审,度他雄胺目前被葛兰素史克独占市场,国产品牌的反击战较有看头;米非司酮片、米索前列醇片的市场领军企业均为湖北葛店人福药业,目前一致性评价补充申请在审评审批中,作为龙头能否守住市场,值得继续观察;左炔诺孕酮片目前有1家申报一致性评价在审,1家申报新分类仿制上市在审,但该产品在中国公立医疗机构终端销售不高,估计纳入集采的几率不大。

来源:米内网数据库
审评数据统计截至2020年11月25日,如有错漏,敬请指正。

数据说明:米内网《中国城市零售药店格局》中,所指“城市”的统计范围是:293个地市及以上城市,即中国所有地级及以上城市的实体药店(不含县乡村实体药店);上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。
 

-----活动推荐-----

 

独家集采品种推荐 |
通用名 剂型 省份 基药 发布时间
达那唑胶... 胶囊剂 山西 非... 2021-12-01
溴夫定片 素片 驻京部队 2010-11-22
三七脂肝... 浓缩水... 四川 2019-11-04
纳米炭混... 混悬针... 湖北 非... 2022-03-29
妇炎舒片 薄膜衣... 贵州 妇... 2019-01-10
参苓白术... 颗粒剂 北京军区 2010-08-31
荆防合剂 合剂(... 广西 2016-11-10
· 关于我们 · 联系我们 · 意见反馈 · 网站地图 · 网站更新公告 · 药监局数据 ·