|
专项检查，4家被责令整改
12月16日，广西壮族自治区药监局发布了关于2020年麻醉药品、第一类精神药品及药品类易制毒化学品专项检查结果的通告。
根据通知显示，根据《自治区药监局办公室关于印发2020年广西药品流通监管有关工作实施方案的通知》（桂药监办〔2020〕58号）要求，药监局组织对国药控股广西有限公司等20家麻醉药品、第一类精神药品及药品类易制毒化学品批发经营企业开展专项检查。现将检查结果予以公布。
其中在20家药品企业检查结果通告发布，4家被责令整改（均已完成整改）！被责令整改的企业包括广西贺州市医药有限责任公司、广西新桂玉医药有限公司、广西柳州百草堂药业有限公司贵港分公司、广西华源冠峰医药有限公司。
值得注意的是，广西柳州百草堂药业有限公司贵港分公司在2020年上半年和下半年的飞行检查中都被检测出存在违规行为。分别是上半年未按要求向国家局特药信息报告系统上报采购数据被要求整改（2020年8月31日完成整改）；下半年为未按建立的安全评价考核要求定期开展安全制度执行情况考核被责令整改（2020年9月17日完成整改）。
长沙：20家药店飞检，均全军覆没
无独有偶，近日，湖南省长沙市市场监督管理局也公布了《2020年飞行检查情况公示》。
根据公示显示，2020年11月5日-18日，长沙市市场局对市县区内20家药店进行了飞行检查。检查组发现17家药店存在违反药品GSP的行为，限期整改；3家药店严重违反《药品经营质量管理规范》的规定，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证。
因严重违反GSP被吊销药品经营许可证的3家药店包括宁乡双江口镇周俊杰竹海堂大药房、长沙市芙蓉区马坡岭街道药实惠本草纲目君美药店、湖南圆心大药房有限公司人民中路分店。
对于此次长沙市20家药店飞检中存在的主要原因均为：使用过期药品；处方审核、调配人员未签字；未按规定销售处方药，未执行审方制度；未按规定保留处方或其复印件等。具体公示如下：
责令停产、收回GMP
除了上述有些药店被吊销药品经营许可证外，近期，还有一些药企因存在严重质量问题，被责令停产或收回GMP证书。
12月16日，山西省药监局发布了一则采取风险管控措施的通告。通告指出，山西利丰华瑞制药有限责任公司生产的氢氯噻嗪片（批号：20190805）存在质量问题，有较大安全隐患，依据《中华人民共和国药品管理法》第99条规定，决定对该公司采取暂停生产销售氢氯噻嗪片药品的风险管控措施。
12月16日，贵州天地药业有限责任公司违反《药品生产质量管理规范》，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，省局依法收回其《药品GMP证书》部分认证范围，其中包括大容量注射剂（玻璃输液瓶 D线）。
12月14日，江西省药监局公布的GMP现场检查结果中有一家药企不符合规定被责令生产。江西赣药全新制药有限公司经现场检查和综合评定，该公司本次检查结论为不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及相关附录的要求。现依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等规定对该公司处理如下：暂停该公司片剂（含中药提取）的生产和对该公司涉嫌违法违规行为进行立案调查。
无论是药企还是药店，规范的经营生产无疑是从业的守则。一旦被发现存在不合规的项目，那么受到的处罚也会很严重。而随着年末越来越近，药企和药店可能要迎来又一轮全面大检查，而且专业性将更强、细节将更到位、频率将更高，交织着“明察”和“暗访，“便衣”出没，令其防不胜防。
|