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近日，东阳光药产品线喜讯不断：3款重磅慢病药获批并视同过评、1类新药HEC116094HCl·3H2O片临床申请获受理、首个报产的1类新药依米他韦获批在即……今年以来，东阳光药已有14个品种（31个品规）获批上市，其中有7个品种为糖尿病用药，深耕600亿糖尿病市场；目前东阳光药已有25个品种过评，3个品种被纳入第四批集采。研发创新进展不断，5款1类新药首次申报临床，其中3款已获批临床，三代胰岛素报产，首个1类新药冲刺年底获批。
今年14款新品获批，“猛攻”600亿糖尿病市场
12月11日，药监局官网显示，东阳光药的苯甲酸阿格列汀片、瑞舒伐他汀钙片、盐酸二甲双胍片获批生产，均按新注册分类报产，视同通过一致性评价。3个品种均为慢病用药，降血脂药瑞舒伐他汀钙片为第一批集采品种，糖尿病用药盐酸二甲双胍片为第三批集采品种，苯甲酸阿格列汀片过评企业已达7家，但不在第四批集采名单内。
2020年至今东阳光药获批上市的产品
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
今年以来，东阳光药已有14个品种（31个品规）获批上市。其中，4个品种为国内首仿，分别为利格列汀片、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、利格列汀二甲双胍片和西格列汀二甲双胍片；磷酸西格列汀片为国产第2家，奥氮平口崩片为国产第3家；重组人胰岛素注射液则是东阳光药获批的首个胰岛素产品。
值得关注的是，东阳光药今年获批的14个品种中有7个为糖尿病用药，涉及二甲双胍、短效胰岛素、3款DPP-4抑制剂、2款DPP-4抑制剂复方制剂，糖尿病管线大丰收！
数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端和中国城市实体药店终端糖尿病用药销售额超过670亿元。其中，2019年中国公立医疗机构终端糖尿病用药销售额超过570亿元，2020H1其销售额超过288亿元，同比增长6.11%。
中国公立医疗机构终端糖尿病用药销售情况
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
25个品种过评！3大集采品种蓄势待发
东阳光药通过/视同通过一致性评价品种
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
截至目前，东阳光药已有25个品种（43个品规）通过/视同通过一致性评价。25个品种中有6个糖尿病用药和5个全身用抗细菌药。从过评顺序看，东阳光药25个过评品种中有10个为首家过评，利格列汀片、利格列汀二甲双胍片、磷酸奥司他韦胶囊、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、克拉霉素缓释片等5个品种暂为独家过评。
在国家开展的前三批集采中，东阳光药已有5个品种中选，分别为奥美沙坦酯片、福多司坦片、盐酸莫西沙星片、奥氮平口崩片、克拉霉素片。第四批集采涉及44个品种（90个品规），东阳光药有3个过评品种在列，分别为替格瑞洛片（60mg）、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、左氧氟沙星片。
数据显示，2019年中国公立医疗机构终端替格瑞洛销售额超过15亿元，其90mg规格已入选第三批集采，60mg拟纳入第四批集采，东阳光药将与信立泰、海正药业、汇伦医药、南京正大天晴共同竞标。艾司奥美拉唑口服常释剂型销售额超过20亿元，过评品种仅有东阳光药的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊和山香药业的艾司奥美拉唑镁肠溶片。左氧氟沙星片销售额超过8亿元，过评企业包括东阳光药、海悦药业、花园药业、普洛康裕、莎普爱思等5家。
研发投入暴涨500%！首个1类新药将拿下
仿制药上市申请方面，东阳光药在审评的以新注册分类报产的仿制药有21个品种（54个受理号），获批生产后将视同通过一致性评价。其中，恩他卡朋片有望成为首仿。值得关注的是，富马酸喹硫平片、磷酸奥司他韦胶囊是今年东阳光药最后申报上市的仿制药项目。2020年8月至今，东阳光药没有提交新的仿制药上市申请项目。
东阳光药在审评的新注册分类仿制药
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
而在创新药方面，东阳光药的1类新药不断亮相。12月10日，东阳光药的1类新药HEC116094HCl·3H2O片临床申请获得CDE承办受理。今年以来，东阳光药已有7款1类新药申报临床，其中HEC89736PTSA·0.5H2O片、HEC122505MsOH片、HEC95468片、HEC73077片和HEC116094HCl·3H2O片为首次申报临床，前3款已获批临床。
2020年至今东阳光药申报临床的1类新药
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
2020年上半年，东阳光药研发投入6.85亿元，占营业额的32.9%，较去年同期增长500.6%。可以看到，研发投入的显著增长之下，东阳光药研发管线的1类新药正相继进入临床研究阶段。
新药上市申请方面，东阳光药的3.3类生物药甘精胰岛素注射液上市申请在审评审批中，1类新药磷酸依米他韦胶囊上市申请在审批中。甘精胰岛素属于第三代胰岛素，具有长效、血药浓度无峰值、平稳地降低患者血糖的作用，2019年在中国公立医疗机构终端销售额超过60亿元。
东阳光药待获批新药
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
磷酸依米他韦胶囊是东阳光药首个报产的1类新药，自主研发的全口服直接抗丙肝病毒药物（DAA），其上市申请于2019年9月13日获CDE承办，2019年11月8日作为“具有明显治疗优势创新药”获纳入优先审评。在中国大陆地区完成的II期及III期临床试验数据显示，磷酸依米他韦针对基因1型无肝硬化丙肝患者疗效显著，SVR12（12周持续病毒应答率）达99.8%，且用药安全性及耐受性良好。2020年12月8日，磷酸依米他韦胶囊注册办理状态变更为“在审批”，有望赶在年末获批上市，成为第一批中国本土企业自主研发成功且成功上市的DAA新药之一。
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