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日前，成都倍特药业首发过会，拟募集资金9.3亿元。倍特药业至今已有16个首仿（含剂型首仿）获批，在审的新分类报产仿制药中，10个品种冲刺首仿（4个为吸入剂）；18个过评品种中有6个为首家，3大“光脚品种”入选第四批国采；13款创新药（10个为1类新药）在研，BTK抑制剂BT-1053片、盐酸右美托咪定鼻喷雾剂等已在开展I期临床。
倍特药业首发过会，至今已拿下16个首仿
12月17日，深交所发布创业板上市委2020年第57次审议会议结果公告，成都倍特药业发行上市（首发）申请获通过，成为2020年成都高新区第8家A股上市/过会的企业。此前，成都先导、苑东生物两家四川药企已相继登陆科创板。
倍特药业是一家以创新驱动发展的高新技术企业，主要从事高端仿制药、创新药、原料药的研发、生产和销售。据招股说明书，倍特药业本次拟募集资金9.3亿元，用于研发中心升级建设（3.9亿元）、新药研发（2.6亿元）、补充流动资金（2亿元）、特色原料药技改（0.79亿元）等。
图1：倍特药业股权结构图
来源：招股说明书，截至本说明书签署日
目前倍特药业拥有超210个制剂产品和超60个原料药注册批件，涵盖抗感染、生殖系统、心血管系统、血液和造血系统等多个细分领域，其中有16个制剂产品（17个品规）为首仿/剂型首仿。
表1：倍特药业已获批首仿品种
来源：招股说明书
数据显示，2019年中国公立医疗机构终端头孢地尼市场规模超过30亿元，倍特药业的产品为首个头孢地尼颗粒剂，弥补市场空白；富马酸丙酚替诺福韦片有“乙肝神药”之称，原研产品2019年全球销售额近5亿美元；氟哌噻吨美利曲辛市场规模超过10亿元，倍特药业的氟哌噻吨美利曲辛胶囊为独家剂型。
18个品种过评，3大“光脚”品种入选新国采
截至12月23日，倍特药业已有18个品种通过或视同通过一致性评价，6个品种为首家，其中头孢地尼颗粒、酮咯酸氨丁三醇注射液、氟康唑胶囊为独家；18个过评品种涵盖8个治疗大类，其中全身用抗感染药物独占7个。
表2：倍特药业已过评品种
来源：MED2.0中国药品审评数据库
倍特药业坚持“原料药+制剂”一体化布局，主要产品原料药均自主生产，在国家集采竞争中具备突出的竞争力。目前开展的国家集采中，倍特药业有“光脚企业”之称（指集采相关品种市场空白或占比小的企业）。在4+7集采中，倍特药业的头孢呋辛酯片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片中标，公司在这2个品种所占市场份额均较小；在第二批国采中，倍特药业的氟康唑胶囊中标，公司在该品种所占市场份额基本为0；第三批国采中，倍特药业非那雄胺片、头孢地尼胶囊中标，公司在该品种所占市场份额较小或为0。
第四批国采已于12月12日正式启动报量，要求12月21日完成报量，12月30日完成报量审核工作，目前已有山西、四川等省发布第四批国采报量通知。本次集采涉及44个品种、90个品规，倍特药业有3个过评品种纳入其中。
表3：成都倍特第四批国家集采品种竞争格局
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局等
布洛芬注射液、度洛西汀口服常释剂型、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液3个品种，倍特药业均于2020年5月后才获得生产批文，在2020H1中国公立医疗机构终端所占市场份额为0，若能在国采中顺利中标，将成为开拓市场的大好机会。
超150个在研项目，13个创新药抢眼，“猛攻”吸入剂
倍特药业坚持自主创新，持续围绕创新药、改良型新药、高端仿制药领域布局在研管线，覆盖肿瘤与自身免疫性疾病、抗感染、呼吸系统、心脑血管、精神与神经系统等多个领域，构建原料药、传统制剂、吸入制剂等多维业务体系。目前公司拥有150个以上的在研项目，涵盖10个国家1类新药，3个改良型新药，以及梯度丰富的高端仿制药管线。
目前倍特药业有38个仿制药以新分类报产，从治疗类别看，呼吸系统用药（均为吸入剂）、全身用抗感染药物为公司主攻的领域，分别有11个、9个品种报产；38个品种中有11个已获批生产并视同过评，其中头孢地尼颗粒、富马酸丙酚替诺福韦片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊、酮咯酸氨丁三醇注射液为首家。
表4：倍特药业新分类报产在审品种
 
来源：MED2.0中国药品审评数据库
27个在审新分类报产品种中，注射用伏立康唑、非布司他片、磷酸奥司他韦胶囊、盐酸二甲双胍缓释片、缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)、吸入用布地奈德混悬液、注射用艾司奥美拉唑钠等品种在2019年中国公立医疗机构终端的市场规模超过10亿元。
10个品种暂未有仿制药（含剂型首仿）获批上市，包括氢溴酸伏硫西汀片、磷酸奥司他韦干混悬剂、甲磺酸仑伐替尼胶囊、恩曲他滨丙酚替诺福韦片、盐酸右美托咪定氯化钠注射液、布地奈德福莫特罗吸入气雾剂、布地奈德鼻喷雾剂、丙酸氟替卡松吸入气雾剂、沙库巴曲缬沙坦钠片、沙美特罗替卡松粉吸入剂，其中恩曲他滨丙酚替诺福韦片、布地奈德福莫特罗吸入气雾剂、布地奈德鼻喷雾剂、丙酸氟替卡松吸入气雾剂由成都倍特独家以新分类报产。
在创新药方面，倍特药业有BT-1053、BT-101等10个国家1类新药，注射用氢溴酸瑞马唑仑、盐酸右美托咪定鼻喷剂等3个改良型新药处于不同研发阶段。
1类新药BT-1053片正在进行I期临床，用于复发/难治的B细胞性非霍奇金淋巴瘤，这是一款BTK抑制剂；改良型新药盐酸右美托咪定鼻喷雾剂正在开展I期临床，用于全身麻醉手术患者的镇静、非插管患者的镇静。
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