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据药监局官网最新数据显示，近期有两个重磅进口仿制药迎来好消息：比卡鲁胺片与琥珀酸美托洛尔缓释片均为阿斯利康的原研产品，年销售额为10亿元、20亿元级别。国家集采推动了仿制替代原研的进程，新获批上市的国产高端仿制药通过中标集采能快速布局医院终端，然而他们的对手不仅仅是原研药，近年来“异军突起”的进口仿制药正厚积薄发，潜力不容小觑。
截胡东阳光药等国内药企，20亿心血管重磅产品进口仿制先登场
按新的药品注册分类，化学药品5类为境外上市的药品申请在境内上市，包括境内外生产的药品。其中，化学药品5.2类为仿制药，应证明与参比制剂质量和疗效一致，技术要求与化学药品3类、4类相同。因此，按5.2类申报并获批上市的进口仿制药也视同通过一致性评价，拥有参与国家集采的资格。
表1：近期“审批完毕－待制证”的进口仿制药相关情况
来源：米内网 MED2.0中国药品审评数据库
图1：早前比卡鲁胺片批文情况
来源：米内网一键检索
数据显示，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端内分泌治疗用药市场中，比卡鲁胺片为TOP6产品。早前市场上除了阿斯利康的原研产品外，还有费森尤斯卡比获批进口；国产仿制药方面，复星医药子公司上海朝晖药业、浙江海正药业、上海复旦复华药业获得批文，其中上海朝晖药业在今年5月通过一致性评价。如今印度太阳药业获批并视同过评，该产品形成“1原研+进口仿制+国产仿制”的格局，离集采又进了一步。
表2：申报琥珀酸美托洛尔缓释片仿制上市并在审的企业情况
来源：米内网 MED2.0中国药品审评数据库
阿斯利康的琥珀酸美托洛尔缓释片为中国公立医疗机构终端β-阻滞剂的TOP1产品，2019年销售额达23亿元，目前暂无国内仿制以及进口仿制获批。据数据显示，国内药企中已有6家申报了4类仿制上市并在审，印度瑞迪博士实验室最终能否获批有待官宣，而国内首仿又将花落谁家？值得我们继续关注。
15个进口仿制药已过评，2大产品中标国采份额大涨
表3：目前已过评/视同过评的进口仿制药
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
15个已过评/视同过评的进口仿制药（按产品名+企业统计）中按进口5.2获批的有6个，其中，利斯的明透皮贴剂是由绿叶制药德国子公司Luye PharmaAG（绿叶德国）的透皮贴剂研发平台开发，为首个按质量和疗效一致性评价审评要求批准上市的透皮贴剂产品。
表4：中标国采的进口仿制药市场份额变化情况
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
在第一批国采联盟扩围阶段，出现了两个进口仿制药的身影，让国内药企明白了对手不仅仅只有原研以及国内同行，一股新的力量开始紧盯国内医院市场。
数据显示，印度瑞迪博士实验室的奥氮平片以及斯洛文尼亚莱柯的瑞舒伐他汀钙片均按一致性评价补充申请获批过评，获得参与集采的资格，第一批国采联盟扩围执行时间在2019年底至2020年初，从市场份额的趋势来看，两个进口仿制药中标集采后，市场份额均得到不同程度的提升。
据当时开标报价消息透露，印度瑞迪博士实验室的奥氮平片以倒数第三低价入选，而斯洛文尼亚莱柯的瑞舒伐他汀钙片则以第二低价入选，可以推断进口仿制药在参与国采时虽然不敢轻易报上“超低价”，但对于集采市场的潜力也是非常看好。
备战第四批国采，20亿抗真菌大品种激战来了
表5：有望参与第四批国采的进口仿制药
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
山德士制药的伏立康唑片在今年9月按进口5.2类获批并视同过评，有资格参与第四批国采。数据显示，目前伏立康唑口服常释剂型中仅有片剂有企业过评，“原研辉瑞+进口仿制+2家国内仿制”竞争格局已经形成，其中华海药业、山德士均按4类仿制视同过评，一旦中标，也能快速在医院终端展开销售，占领市场。
图2：伏立康唑口服常释剂型的销售情况
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
在中国公立医疗机构终端全身用抗真菌药内服市场中，伏立康唑以超过20亿元的销售额排在TOP1。领军企业为辉瑞，但受仿制药冲击，市场份额逐年下滑，2016年以前还能占据半壁江山，2020上半年仅剩43.09%；在山德士获批进口前，市场中的仿制药均为国产，扬子江南京海陵药业、成都华神科技制药、四川美大康华康药业市场份额均超10%；浙江华海药业在2018年进入市场，2020上半年市场份额上涨至3.25%；按一致性评价补充申请过评的北京博康健基因的市场份额保持在1%左右。
目前暂无其他在审的伏立康唑一致性评价补充申请，而按4类仿制申报上市并在审的伏立康唑片涉及企业包括了成都倍特药业、北京双鹭药业、长春海悦药业等7家国内药企。第四批国采已经进入了报量阶段，但暂未组织企业申报，最终还有谁能压线冲刺拿下“入场券”，我们拭目以待。
过百进口仿制药在审，四大类将迎井喷期
新的药品注册分类实施后，也激起了境外仿制药生产厂家进军中国药品市场的决心，很多一直持观望态度的境外制药企业（特别是印度企业）从2017年开始加快了在中国市场的拓展，或在中国设立子公司/代表处，或与国内的药品生产企业/CRO/CSO合作，开展药品进口注册申报。米内网数据显示，2017年至今有超过200个受理号申报进口5.2上市，除了已获批的6个产品、1个产品“审批完毕-待制证”外，还有132个产品在审评审批中。
图3：目前在审的进口5.2上市申请涉及的产品大类情况（按产品名+企业统计）
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
据数据显示，截至目前，在审的进口5.2类上市申请受理号达223个，涉及产品132个，主要分布在12个大类，其中神经系统药物最多达有29个，原料药及非直接作用于人体药物有17个，抗肿瘤和免疫调节剂有15个，全身用抗感染药物有14个。
表6：在审的进口仿制药中有望成为“国内首个”的产品
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
在这132个在审的进口仿制药中，有10个产品在国内尚无进口原研也无国产仿制，一经获批则成为国内首个上市的产品。
磷酸奥司他韦干混悬剂是目前竞争最激烈的产品，原研罗氏尚未进入中国，2019年吸引到了两家药企申报进口仿制，2020年国内药企也开始发力，东阳光药、成都倍特药业、博瑞制药(苏州)申报3类仿制上市，目前该产品涉及的受理号均在审评审批中。值得关注的是，浙江医学科技申报的进口5.2被纳入优先审评，理由为“儿童用药”。
盐酸曲恩汀胶囊最早由默克开发，1986年在美国获批上市，用于治疗威尔逊病，可供不能耐受青霉胺的患者选用。目前该产品仅有两家企业申报进口5.2，其中佛山德芮可制药的受理号被纳入了优先审评，理由为“罕见病”。
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