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截止目前，共有9个国产1类新药上市（此处所指新药指首次在中国批准上市，且境内外均未上市的创新药），分别为可洛派韦、苯环喹溴铵鼻喷雾剂、甲磺酸阿美替尼片、伊尼妥单抗、重组结核杆菌融合蛋白、拉维达韦、恩莎替尼、氟唑帕利和环泊酚。适应症主要集中在肿瘤和抗感染领域。
2019年国产1类创新药批准数量为10，今年与之相比差别不大。
笔者在此做一简要整理，快来指出你最看好的那一款吧…
中国首个全口服、全基因型抗丙肝创新药
药物名称：凯力唯®（可洛派韦）
生产商：凯因科技
批准时间：2020-2-12
可洛派韦通过靶向结合非结构蛋白 NS5A，抑制丙肝病毒复制。该品种与美国目前上市的达卡他韦均为 NS5A 复制复合子抑制剂。目前两种药物联用是治疗慢性丙型肝炎的首选治疗之一，无需添加干扰素及利巴韦林，给患者减轻药物副作用带来的痛苦，并且是国内首家全基因型方案，上市后无需检测基因型，降低病人的经济负担简化诊治流程。
据中华医学会肝病学分会和感染病学分会共同发布的 2015 版《丙型肝炎防治指南》，中国约有 1000 万丙肝病毒感染者，国内丙肝药物市场需求庞大。
国内首个高选择性M1/M3胆碱能受体拮抗剂
药物名称：必立汀®（苯环喹溴铵）
生产商：银谷制药
批准时间：2020-3-18
▲必立汀成品，图片来源于银谷制药官网
据统计，目前我国成人中约 1.5 亿人受到鼻炎困扰，其中中重度过敏性鼻炎患者超过 600 万人。
过敏性鼻炎常用治疗药物包括糖皮质激素、抗组胺药、肥大细胞稳定剂、减充血剂、抗胆碱药等，其中抗组胺药最为常见。而过敏性鼻炎药物的剂型包括口服制剂、鼻用制剂等，其中鼻用制剂直接作用于用药部位，起效快，且较口服给药副作用少。
苯环喹溴铵鼻用喷雾剂是银谷制药自主研发的 1.1 类新药，是我国首次合成的一种新型国际领先的、高选择性的 M 胆碱能受体拮抗剂。
全球第二个、国产第一个三代 EGFR-TKI
药物名称：阿美乐®（阿美替尼）
生产商：豪森药业
批准时间：2020-3-18
今年3月豪森上市了全球第三代、国内自主研发的首个EGFR-TKI—阿美替尼，7月，豪森与EQRx达成战略合作并订立许可协议，将阿美替尼的海外研究、开发、生产和商业化权利许可给EQRx。
阿美替尼是全球首个二线治疗中位无进展生存期超过1年的三代靶向药。
自获批上市以来，阿美替尼就获得了极大的关注。上市后不到半个月，就开始销售，速度非常快。4月1日，郑州大学第一附属医院和江苏省人民医院分别开出了河南和江苏的第一张阿美替尼处方。
但是阿美替尼的价格却是非常高，每盒19600元。一盒阿美替尼有20片，可以吃10天。也就是说，一个月的费用高达58800元！
奥希替尼2018年进入国家医保，每个月费用降低为15300元，再经医保报销，每个月只需几千元。所以从价格和费用来说，阿美替尼相比奥希替尼目前存在很大的劣势，期待阿美替尼接下来的慈善赠药项目，并且早点进医保。
全球最新的第三代结核杆菌检测试剂获批上市
药物名称：宜卡®（注射用重组结核杆菌融合蛋白）
生产商：智飞生物
批准时间：2020-4-24
5月10日，智飞生物自主研发的国家1类新药宜卡®正式上市，这是近百年来全球第一款用于结核病诊断、结核杆菌感染诊断的生物制品。
我国结核病负担高居全球第二位，2018年我国新发结核病患者近87万，潜伏感染人群约3.5亿人，结核病发病率为60/10万，因结核病死亡人数约2.7万。加之耐多药肺结核的产生，对普通老百姓家庭造成严重的经济负担。因此，如何早发现、早筛查结核杆菌感染人群并给予预防和治疗成为结核病控制的难点和关键。
结核病的预防，需要对不同免疫与感染状态的人群加以筛选和区分，继而选择不同类型疫苗、采用不同免疫程序进行预防。现行最敏感的检测方法是静脉采血γ干扰素释放试验检测，但检测费用高，且须采用静脉血，技术要求高，使用不便，无法实现对潜伏感染人群的大规模筛查。
因此，研究结核感染诊断新技术、新方法对加速结核病疫情下降、实现“终止结核病”目标具有十分重要的意义。
中国首个自主研发的创新抗HER2单抗
药物名称：赛普汀®（伊尼妥单抗）
生产商：三生国健
批准时间：2020-6-19
▲注射用伊尼妥单抗成品，截图有三生国健官网
作为我国首个获批的自主研发、Fc段修饰和生产工艺优化的的抗HER2单抗，伊尼妥单抗具有更强的ADCC效应。获批12天即在全国多省市开出首张处方。
根据弗若斯特沙利文报告，预计中国抗HER2单抗药物市场从2018年的约32亿元以复合增长率23.9%增长至2023年的约94亿元，2030年达到约136亿元的市场规模。随着市场规模的逐步扩大，赛普汀®未来市场前景广阔。
乳腺癌是女性发病率最高的恶性肿瘤。近年来，我国乳腺癌新发病人数持续增长，2015年中国乳腺癌新发患者数为 30.4万人，其中20%～25%的乳腺癌患者为HER2阳性患者。HER2阳性的乳腺癌的临床实践尚有巨大的治疗需求未得到满足，患者面临着复发和耐药等多重问题。
国产全口服最新一代NS5A抑制剂获批上市
药物名称：新力莱®（拉维达韦）
生产商：歌礼
批准时间：2020-7-16
歌礼药业的 1 类丙肝新药盐酸拉维达韦获批，这是歌礼继达诺瑞韦钠片之后获批的第 2 个丙肝 1 类新药。
达诺瑞韦2018和2019年的销售额分别为0.72和1.24亿元。
拉维达韦联合达诺瑞韦及利巴韦林（即RDV/DNV治疗方案）是一种全口服无干扰素的慢性丙肝治疗方案。上市后定价1988元/盒，规格200mg*14片。
首个国产ALK抑制剂
药物名称：贝美纳®（恩莎替尼）
生产商：贝达药业
批准时间：2020-11-19
接受恩沙替尼治疗的ALK阳性NSCLC患者，其中位无进展生存期（mPFS）显著长于接受克唑替尼治疗的患者。恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是贝达药业和控股子公司Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药。
12 月 15 日，贝达药业举行了贝美纳首单出库发车仪式，21647 盒恩沙替尼从杭州出发运往广州，并于 2020 年 12 月 16 日在广州开出了首张处方单，同时正式向全国各大医院和药房供药。
12 月 18 日，贝达药业透露恩沙替尼胶囊的终端售价为 1358 元/瓶（规格：25mg*7 粒/瓶）和 7644 元/瓶（规格：100mg*14 粒/瓶）。
恩沙替尼疗效确切、安全性好，是ALK突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的二线治疗新选择，并随着一线治疗研究的推进，可能成为一线治疗用药。
首个国产原研PARP抑制剂
药物名称：艾瑞颐®（氟唑帕利）
生产商：恒瑞医药
批准时间：2020-12-14
氟唑帕利便是一款新型PARP抑制剂，治疗BRCA基因突变的铂敏感复发性卵巢癌患者的有效率高达69.9%，可延长患者的无进展生存长达12个月，展现出出色的疗效。
据介绍，氟唑帕利采用了独特的分子结构优化设计，使其在人体内不容易被代谢，从而保持药效的长期稳定性，也因此使得氟唑帕利具备最优PARP抑制剂的潜力，充分体现了我国药物研发已具备从Me too到Me better乃至Me best的强劲实力。
目前全球已有4款PARP抑制剂获批上市，即阿斯利康的奥拉帕利、Clovis公司的芦卡帕利、Tesaro和GSK联合开发的尼拉帕利以及辉瑞的他拉唑帕利，其中仅奥拉帕利和尼拉帕利分别于2018年8月和2019年12月在中国获批。
据统计，2019全球PARP抑制剂市场规模已突破16亿美元，其中奥拉帕利是销售额最高，达11.98亿美元。据弗若斯特沙利文报告，预计至2030年，PARP 全球销售额有望突破123亿美元，而中国市场销售额将达44亿元。
我国首个自主化合物创新的静脉麻醉药
药物名称：思舒宁®（环泊酚）
生产商：海思科
批准时间：2020-12-14
环泊酚是由海思科自主研发、具有完全自主知识产权的 1.1 类创新药。其对标产品是丙泊酚，后者是静脉麻醉镇静领域的王牌产品，自1989年被FDA批准上市以来就牢牢占据注射用麻醉静药领域的统治地位，这主要得益于其出色的药物代谢动力学性质和良好的安全性。
环泊酚与丙泊酚的头对头临床试验结果显示，0.4-0.5 mg/kg 剂量与 2 mg/kg 的丙泊酚镇静效果基本一致（麻醉成功率、起效和苏醒时间）。安全性上，丙泊酚较丙泊酚具有较大进步，统计数据显示注射痛发生率下降为丙泊酚的五分之一（9.5% vs 45.2%），同时呼吸抑制副作用也有明显降低（11.1% vs 16.1%）。
据悉，丙泊酚乳状注射液和丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 2019 年国内销售额分别为 36.72 亿元和 19.5 亿元，其中丙泊酚中/长链脂肪乳注射液市场市场主要由费森尤斯卡比占有。
环泊酚作为丙泊酚的 me-better 产品，海思科估计其国内市场规模有望超过 30 亿元，期待该药可以早日在国内获批上市。
▲2020国产1类新药批准汇总
美柏医健整理，截止2020.12.18
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