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近日，科技部政务服务平台上发布的一则处罚信息引发业内热议，施贵宝再一次陷入风口浪尖上...
2020年12月20日，科技部政务服务平台发布《行政处罚决定书》称，中国人类遗传资源管理办公室对百时美施贵宝公司违反人类遗传资源管理规定一案进行调查，现已调查终结。
经查明，施贵宝作为申办方委托爱恩康临床医学研究（北京）有限公司（以下简称“爱恩康”）申请我国人类遗传资源国际合作活动行政许可，爱恩康相关业务人员伪造公章和法人签字, 向中国人类遗传资源管理办公室提交虚假申请材料。
施贵宝存在违规获得中国人类遗传资源收集（国际合作）活动行政许可的情形。根据《人类遗传资源管理暂行办法》、《中华人民共和国行政许可法》和《中华人民共和国行政处罚法》有关规定，决定处罚如下。
自本决定书送达之日起停止受理施贵宝涉及我国人类遗传资源国际合作活动申请六个月。
根据此前披露的判决书，2018年6月、7月间，爱恩康涉案员工陆某某在爱恩康工作期间，为加速推进百时美施贵宝委托的研究项目流程，使用网络软件生成“复旦大学附属中山医院”、“复旦大学附属中山医院医学伦理委员会”印章，并加盖于相关文件中。
因伪造事业单位印章罪，陆某某被公诉机关判处有期徒刑两年，缓刑两年，并处罚金人民币5000元。
该临床试验涉及的药物正是“O药”
据调查，该临床试验涉及的药物正是施贵宝的大热品种纳武利尤单抗注射液，俗称O药，商品名“欧狄沃”，O药2019年全球年销售超过72亿美元，位列全球最畅销药物第4名。O药和K药的竞争一直备受关注。
2018年6月O药在我国获批上市，成为中国首个 PD-1 药物。目前，其获批的临床适应症有非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、胃或胃食管连接部腺癌。
根据判决书中披露的违规试验编号“CTR20180927“，在国家药审中心的“药物临床试验与信息公示平台”上查询到，该临床试验的申请人是施贵宝公司，项目名称是《Nivolumab或安慰剂辅助治疗肝细胞癌受试者的随机双盲研究》。适应症为肝细胞癌，目前试验的状态为“主动暂停”。
该试验计划入组患者人数为106人，参加试验的临床机构共有18个，包括：复旦大学中山医院、北京大学肿瘤医院、北京协和医院、浙江省肿瘤医院、天津市肿瘤医院等等。
 
该试验的主要终点指标的评价时间是在首例受试者随机分组后的49个月，即2022年5月，这也代表着，如果试验顺利，试验之后的 3 个月左右该适应症可能获批。
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