|
不久前，国家药监局医疗器械标准管理中心发布《2020年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总》。其中86个医疗器械被直接除名。
医疗器械产品分类界定结果共321个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品60个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品94个，建议按照I类医疗器械管理的产品49个，建议不单独作为医疗器械管理的产品23个，建议按照药械组合产品申请属性界定的产品4个，建议不作为医疗器械管理的产品86个，建议组合包内各组成部分分别按照药品和医疗器械管理的产品1个，建议视具体情况而定的产品4个。
今年3月，国家药监局医疗器械标准管理中心还发布了《2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总》。其中139个医疗器械被直接除名。
近期医疗器械产品分类界定结果共554个，其中按照III类医疗器械管理的产品66个，按照II类医疗器械管理的产品199个，按照I类医疗器械管理的产品102个，不单独作为医疗器械管理的产品27个，按照药械组合管理的产品19个，不作为医疗器械管理的产品139个，视具体情况而定的产品1个，不按一个注册单元注册的产品1个。
也就是说，整个2020年，有225个产品被直接除名，不作为医疗器械管理！
不纳入医疗器械管理，对于生产和经营该类产品的企业而言，影响都是非常大的。具体有哪些产品呢？我们已经为大家详细梳理，名单如下：
不作为医疗器械管理的225个产品
第二批
第一批
|