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在第四批集采启动之际，此前中标集采的苑东生物传来喜讯：受益于集采及新产品，2020年净利预增56.52%到70.33%。2020年，苑东生物共有6个品种获批上市，目前已有9个品种过评，第四批集采涉及的品种有帕瑞昔布、布洛芬2款注射剂。研发创新方面，公司化药及生物药均有布局，在研新药有9个，其中7个1类新药，涉及糖尿病、心血管、麻醉镇痛等治疗领域。
集采、新品发力，净利润预增56%-70%
苑东生物净利润（单位：万元）
近日，科创板上市药企苑东生物发布2020年年度业绩预增公告，预计2020年年度实现归属于母公司所有者的净利润为1.70亿元到1.85亿元，与上年同期相比，将增加6138.84万元到7638.84万元，同比增加56.52%到70.33%。
苑东生物成立于2009年，是一家以研发创新为驱动的高新技术企业，以化学原料药和化学药制剂的研发、生产与销售为主营业务，并已布局生物药领域；产品涵盖麻醉镇痛、心血管、抗肿瘤、消化、儿童用药等重点领域。2020年9月2日，苑东生物成功在上海证券交易所科创板挂牌上市。
对于业绩预增的原因，苑东生物表示，富马酸比索洛尔片第一顺位中标国家药品集中带量采购导致销量增加；布洛芬注射液销售增长以及新产品依托考昔片及注射用帕瑞昔布钠等上市销售所致。同时，本报告期收到的与收益相关的政府补助增加以及上年度股份支付影响等导致非经常性损益较上年同期增加。
数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端富马酸比索洛尔片销售额为14.67亿元，2020H1其销售额为6.39亿元。苑东生物的富马酸比索洛尔片两个规格平均降价69%中标第二批集采，2020年1-4月富马酸比索洛尔片实现销售12,440.6万片（折合5mg），已完成2019年全年销量的63%，市场份额进一步得到提升。
拿下6个重磅品种，手握4个首仿
2020年苑东生物获批上市的产品
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
2020年，苑东生物合计有6个品种（9个品规）获批上市，其中5个品种按新分类报产，获批后视同通过一致性评价。值得一提的是，苑东生物的盐酸美金刚缓释胶囊为国内首仿，格隆溴铵注射液为国产第2家，帕立骨化醇注射液为国产第3家，奥氮平片、卡培他滨片为国产第4家。
截至目前，苑东生物已拿下4个国产首仿品种，包括盐酸美金刚缓释胶囊、盐酸纳美芬注射液、布洛芬注射液及枸橼酸咖啡因注射液。
一致性评价数据库显示，苑东生物已有9个品种（16个品规）通过/视同通过一致性评价，其中富马酸比索洛尔片、布洛芬注射液及盐酸美金刚缓释胶囊等3个品种为首家过评。
在国家开展的前三批集采中，苑东生物有2个品种中标，分别为富马酸比索洛尔片和依托考昔片。第四批集采中，苑东生物涉及的品种有注射用帕瑞昔布钠、布洛芬注射液，2款注射剂过评企业分别有12家、4家。
苑东生物通过/视同通过一致性评价品种
来源：米内网一致性评价数据库
8个新品在路上，3款注射剂抢首家过评
数据显示，目前苑东生物在审评的以新注册分类报产的仿制药有8个品种（11个受理号），获批生产后将视同通过一致性评价。其中，舒更葡糖钠注射液、氨己烯酸散及布洛芬氨丁三醇注射液在国内市场未有仿制药获批上市。氨己烯酸散、布洛芬氨丁三醇注射液由苑东生物首家提交仿制申请，有望率先拿下首仿。
苑东生物在审评的新注册分类仿制药
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
一致性评价补充申请方面，苑东生物有5款注射剂在审评。其中，盐酸法舒地尔注射液、枸橼酸咖啡因注射液已分别有齐鲁制药、双鹤利民过评，伊班膦酸钠注射液、帕立骨化醇注射液、盐酸纳洛酮注射液等3款注射剂未有企业过评。
此外，盐酸纳洛酮注射液由苑东生物独家申报一致性评价，伊班膦酸钠注射液为首家申报，帕立骨化醇注射液为第2家申报，将争夺首家过评。
苑东生物在审的一致性评价补充申请品种
来源：米内网一致性评价数据库
小分子、大分子齐布局，7款1类新药亮眼
在创新转型的道路上，苑东生物进行了持续性的高研发投入，2017-2019年累计投入研发费用3.58亿元，2020年前三季度研发投入1.1亿元，占营收比重超过16%。公司以高端化学药为基础，以小分子创新药为重点，以大分子生物药谋发展，在聚焦重点领域统筹布局形成产品群，通过技术壁垒和政策门槛，形成差异化竞争。
目前苑东生物在研新药有9个，包含7个1类新药和2个2类新药，涉及糖尿病、心血管、麻醉镇痛等治疗领域。其中，优格列汀片已进入II期临床试验，CX3002片已经完成I期临床试验。
苑东生物在研新药
来源：招股说明书
1类新药优格列汀片是一款长效降糖药，为DPP-4抑制剂。相比其它口服降糖药，DPP-4抑制剂具有口服吸收迅速、不易诱发低血糖和增加体重等优点。目前国内已有5款DPP-4抑制剂获批进口，仿制药也在近两年相继获批，市场有望进一步扩容。信立泰、恒瑞、正大天晴等企业布局的DPP-4抑制剂已进入临床阶段。苑东生物的优格列汀片预计2021年完成II期临床，2025年申请上市。
1类新药CX3002片是一款Xa因子抑制剂，用于预防急性深静脉血栓的形成。该产品同类竞品有阿哌沙班、利伐沙班，均上榜2019年全球药品销售额TOP10。其中，利伐沙班在2019年中国公立医疗机构终端销售额已突破25亿元。
1类生物药EP-9001A单抗注射液为新作用机制的人源化单克隆抗体药物，预计2021年一季度申报临床。该产品拟用于治疗使用其它类镇痛药不能缓解的重度疼痛，将增强公司在麻醉镇痛领域的市场竞争力。
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