东阳光药又有1类新药来袭 冲击暴涨900%胰岛素

1月20日，东阳光药两款创新药的临床申请获得CDE承办受理，分别为1类新药HEC88473注射液及3.3类新药德谷胰岛素注射液。在刚刚过去的2020年，东阳光药有1个3.3类新药申请上市，9个新药申请临床（7个为1类新药），其中6个已获批临床。

来源：CDE官网

HEC88473注射液是东阳光药2021年首个提交临床申请的1类新药；德谷胰岛素注射液是一种新型的、超长效应的胰岛素类似物，2019年全球销售额超过15亿美元；2020年上半年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过5000万，同比增长922.6%。

在过去的2020年，东阳光药有1款新药申请上市，为甘精胰岛素注射液，数据显示，2020年上半年中国公立医疗机构终端甘精胰岛素销售额超过30亿元。

此外，7款1类新药、2款2类改良型新药申请临床，其中HEC95468片、重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液、HEC122505MsOH片、HEC89736PTSA·0.5H2O片、对甲苯磺酸宁格替尼胶囊、盐酸伊非尼酮片已获批临床。
2020年东阳光药创新药申报情况

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

1类新药中，HEC89736PTSA·0.5H2O片是东阳光药自主研发的口服高选择性PI3Kδ抑制剂，拟用于治疗血液肿瘤；HEC122505MsOH片为神经系统药物，目前已启动I期临床；对甲苯磺酸宁格替尼胶囊和盐酸伊非尼酮片非首次获批临床。

2类新药中，重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液为贝伐珠单抗生物类似药，目前国内已有信达、齐鲁两家企业的生物类似药获批上市。