正大天晴注射用硼替佐米获批过评！国药、亿腾8家紧随其后

1月21日，国家药监局官网显示，正大天晴药业集团的注射用硼替佐米以补充申请获批过评。数据显示，近年中国公立医疗机构终端硼替佐米注射剂销售额稳步增长，2018年突破10亿大关后，2019年再创新高，2020年上半年同比增长近15%。注射用硼替佐米生产厂家有西安杨森、正大天晴药业集团、江苏豪森药业、齐鲁制药等8家，其中，西安杨森市场份额最大，占47.95%；其次是正大天晴药业集团，占20.81%；江苏豪森药业和齐鲁制药占比均超过10%。

2021年01月21日药品批准证明文件待领取信息发布

近年中国公立医疗机构终端硼替佐米注射剂销售情况（单位：亿元）

来源：中国公立医疗机构终端竞争格局

硼替佐米是全球第一个以蛋白质酶体为标靶治疗目标的抗肿瘤药。数据显示，近年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端硼替佐米注射剂销售额稳步增长，2018年突破10亿大关后，2019年再创新高，2020年上半年同比增长近15%。

注射用硼替佐米生产厂家有西安杨森、正大天晴药业集团、江苏豪森药业、齐鲁制药等8家，其中，西安杨森市场份额最大，占47.95%；其次是正大天晴药业集团，占20.81%；江苏豪森药业和齐鲁制药占比均超过10%。值得注意的是，近年随着国内药企发力，西安杨森的市场份额快速下滑，从2017年独占市场到2019年的64%，2020年上半年已跌破50%。

来源：MED2.0中国药品审评数据库

一致性评价方面，注射用硼替佐米已有5家企业过评，其中，正大天晴药业集团、江苏豪森药业、齐鲁制药、南京正大天晴制药以补充审评过评，石药集团欧意药业以仿制4类获批，视同过评。目前，先声药业、苏州特瑞药业等3家企业的一致性评价补充申请在审评审批中（在药审中心）。此外，苏州二叶制药、国药一心制药、扬子江药业集团、亿腾药业等8家企业提交上市申请在审评审批中（在药审中心）。