第39批参比制剂公示，97个参比制剂未通过审议（含目录） |
| 来源：国家药品监督管理局 发布日期：2021/1/27 11:51:25 |
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1月25日，药监局公示《化学仿制药参比制剂目录（第三十九批）》，共涉及19个新增，34个增补，1个未通过审议（详见文末明细表）。
97个品规参比制剂未通过审议
《公告》显示，此次为通过审议的品种为苯妥英钠注射液，未通过的原因是国内已有安全有效性数据更充分的磷苯妥英钠注射液公布为参比制剂。
此前（2020年1月10日），在CDE公式的第二十五和二十六批参比制剂目录中，首次出现了未通过审议的参比制剂品种，两批共29个品规未通过审议。根据统计，目前为止未通过审议的参比制剂共有97个品规，其中37个为注射剂。
而未通过审议的原因主要有：
规格不合理，小于说明书推荐单次使用最小剂量；
该品种已发布原研进口产品作为参比制剂，且企业申请的参比制剂与已发布的参比制剂浓度一致；
本品与国内上市品种装量不同，与国内已批准用法用量存在差异，给药受限；
本品无参比制剂地位；
未提供完整和充分的安全性、有效性数据；
有关物质存在一定缺陷。
国内已有安全有效性数据更充分的其他药品公布为参比制剂。
具体品种如下：
        
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