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违反GSP,两家药企被处罚!

来源:广西自治区药监局  发布日期:2021/2/5 10:33:38

2月2日至3日期间,广西自治区药监局发布了两则行政处罚决定书。

根据对两则行政处罚决定书的梳理,广西玉林市玉通大药房有限公司、广西天一医药有限公司均都是因未遵守《药品经营质量管理规范》从事药品经营活动的行为而被处罚。其中广西天一医药有限公司经过两次监督检查后,依旧存在缺陷而被罚款人民币壹拾万元(¥100000.00)。

广西天一医药有限公司:广西药监局执法人员在2020年9月15日对该药企开展日常监督检查时发现存未开展质量风险、质管员不在岗位等16项缺陷而被曝光,随后在2020年11月11日,再次进行日常监督检查,发现当事人仍然存在质量负责人未在岗、药物放置不当等8项缺陷,因此被责令期限整改。

并且因未遵守《药品经营质量管理规范》从事药品经营活动的行为,根据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条和参照《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》(国食药监法〔2012〕306号)第七条和第十三条的规定,决定对该药企给予以下行政处罚:罚款人民币壹拾万元(¥100000.00)。

广西玉林市玉通大药房有限公司存在以下行为:1、2020年11月30日、2021年1月26日两次检查现场企业质量负责人黄光明、质量管理部部长黄忠培工作时间均不在岗;

2、质量管理部门未能有效履行质量管理职责,如:(1)2020年11月30日、2021年1月26日两次检查均由广西水力药业有限公司质量负责人周毅陪同,且无法提供检查所需的人员健康档案、培训档案、质量管理体系、业务资料等材料;(2)当事人于2020年12月1日任命黄光明为质量负责人、于2021年1月1日任命万伊萍为质量管理员,但未能提供上述两人的岗前培训记录,对以上两人进行询问确认尚未开展岗前培训;(3)当事人未能在限定期限内针对2020年11月30日中药饮片专项整治现场检查时所提出的存在问题进行有效整改;

3、当事人未设立质量管理部门独立的办公场所、办公设备,只在8楼设置有门牌为“玉通大药房”的一间办公室,室内放有大量杂物和一套办公桌椅,无其他办公设备及用品。

因上述行为未遵守《药品经营质量管理规范》从事药品经营活动的行为,依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定,现责令当事人于2021年2月28日前改正上述违法行为,并作出如下行政处罚:警告。
 

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